Redusere akutte øvre gastrointestinale bivirkninger av thoraxbestråling
26. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med studien er å utforske alternativer for å forebygge og redusere symptomer på stråleøsofagitt (RE).
Forskerne skal også se hvilke symptomer deltakerne opplever, og om det er forskjeller i vekttap hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innebygd randomisert studie for å vurdere to-trinns samtykkedesign:
Det vil være to separate randomiseringer i denne studien, en vs. to-trinns samtykke og sukralfat vs. kontroll. Vi vil først henvende oss til pasienter og forklare at vi sammenligner ulike metoder for å informere pasienter om studier. Hvis pasientene ikke ønsker å delta i samtykkeutprøvingen, vil deltakerne bli kontaktet for samtykke til den terapeutiske utprøvingen ved bruk av det tradisjonelle forskningssamtykket i en fase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles med thoraxbestråling med høyrisiko esophageal dose som bestemt nedenfor:
Esofagus dose:
- V50 ≥ 15 % (25–35 fraksjoner)
- V40 ≥ 15 % (15–24 fraksjoner)
V30 ≥ 15 % (10–14 fraksjoner)
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikasjon for sukralfat inkludert manglende evne til å ta sukralfat, enten på grunn av allergi eller manglende evne til å svelge piller eller væske, å være gravid eller ammende, aktivt ta medikamenter som har dokumentert interaksjoner med sukralfat som cimetidin, digoksin, fluorokinolonantibiotika, ketokonazol, -tyroksin, fenytoin, kinidin, ranitidin, tetracyklin og/eller teofyllin, diagnose av kronisk nyresvikt som krever dialyse, forsinket gastrisk tømming eller gastrisk bezoar
- PEG-rør
- Aktivt ta alle opioide smertestillende medisiner før strålebehandling
- Historie om en opioidbruksforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett trinns samtykke
Pasienten vil signere ett samtykkeskjema.
|
Pasienten vil signere ett samtykkeskjema.
|
|
Eksperimentell: To-trinns samtykke
Pasienten vil signere to samtykkeskjemaer.
|
Pasienten vil signere to samtykkeskjemaer.
|
|
Eksperimentell: Sukralfat
I løpet av RT-kuren vil pasienter randomisert til PS-armen få resept på enten: 1) sukralfat, 1 gram/10 ml mikstur eller 2) sukralfat 1 gram tabletter.
|
Frekvensen av sukralfat kan justeres når som helst etter den behandlende legens skjønn etter at pasienten har startet det to ganger daglig, og pasienten kan seponere sukralfat når som helst etter fullført RT, etter legens skjønn. Kan øke frekvensen opptil 4 ganger per dag, etter legens skjønn". |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard støttebehandling ved bruk av opioider.
|
Standard støttebehandling ved bruk av opioider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsprosent (to-trinns samtykkedel)
Tidsramme: 1 år
|
Bestem akkumuleringsgraden for to-trinns samtykke sammenlignet med standard ett-trinns samtykke.
|
1 år
|
|
Reduser opioidbruk
Tidsramme: 2 år
|
som målt ved dokumentert opioidbruk de siste 24 timene i EMR ved siste ukentlige statussjekk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .