Уменьшение острых побочных эффектов торакального облучения со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта
26 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель исследования — изучить варианты профилактики и уменьшения симптомов лучевого эзофагита (РЭ).
Исследователи также будут смотреть, какие симптомы испытывают участники, и есть ли различия в потере веса участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Встроенное рандомизированное исследование для оценки двухэтапного дизайна согласия:
В этом исследовании будет две отдельные рандомизации, одна против другой. двухэтапное согласие и сукральфат против контроля. Сначала он подойдет к пациентам и объяснит, что мы сравниваем разные методы информирования пациентов об испытаниях. Если пациенты не желают участвовать в испытании по согласию, к участникам будут обращаться за согласием на терапевтическое испытание, используя традиционное согласие на одноэтапное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие облучение грудной клетки с дозой облучения пищевода высокого риска, как определено ниже:
Пищеводная доза:
- V50 ≥ 15% (25-35 фракций)
- V40 ≥ 15% (15-24 фракции)
V30 ≥ 15% (10-14 фракций)
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Нет противопоказаний к сукральфату, включая невозможность приема сукральфата из-за аллергии или неспособности глотать таблетки или жидкость, беременность или кормление грудью, активный прием препаратов, для которых задокументировано взаимодействие с сукральфатом, таких как циметидин, дигоксин, фторхинолоновые антибиотики, кетоконазол, l -тироксин, фенитоин, хинидин, ранитидин, тетрациклин и/или теофиллин, диагностика хронической почечной недостаточности, требующая диализа, замедленное опорожнение желудка или безоар желудка
- трубка ПЭГ
- Активный прием любых опиоидных обезболивающих препаратов перед лучевой терапией
- История расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноэтапное согласие
Пациент подпишет одну форму согласия.
|
Пациент подпишет одну форму согласия.
|
|
Экспериментальный: Двухэтапное согласие
Пациент подпишет две формы согласия.
|
Пациент подпишет две формы согласия.
|
|
Экспериментальный: Сукральфат
Во время курса ЛТ пациенты, рандомизированные в группу PS, получат либо: 1) сукральфат, суспензию для перорального применения 1 г/10 мл, либо 2) сукральфат в таблетках по 1 г.
|
Частота приема сукральфата может быть скорректирована в любое время по усмотрению лечащего врача после того, как пациент начал его два раза в день, и пациент может прекратить прием сукральфата в любое время после завершения лучевой терапии по усмотрению врача. По усмотрению врача частота может быть увеличена до 4 раз в день». |
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартная поддерживающая терапия с использованием опиоидов.
|
Стандартная поддерживающая терапия с использованием опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент начисления (двухэтапная часть согласия)
Временное ограничение: 1 год
|
Определите коэффициент накопления двухэтапного согласия по сравнению со стандартным одноэтапным согласием.
|
1 год
|
|
Уменьшить употребление опиоидов
Временное ограничение: 2 года
|
согласно задокументированному употреблению опиоидов в течение последних 24 часов в EMR во время последней еженедельной проверки статуса
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .