흉부 방사선 조사의 급성 상부 위장관 부작용 감소
2026년 8월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 방사선 식도염(RE)의 증상을 예방하고 줄이기 위한 옵션을 탐색하는 것입니다.
연구원들은 또한 참가자들이 경험하는 증상과 참가자들의 체중 감소에 차이가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2단계 동의 설계를 평가하기 위한 임베디드 무작위 연구:
이 연구에는 두 가지 개별 무작위화가 있을 것입니다. 2단계 동의 및 수크랄페이트 대 대조군. 먼저 환자에게 접근하여 임상시험에 대해 환자에게 알리는 다양한 방법을 비교하고 있다고 설명합니다. 환자가 동의 임상시험에 참여하기를 원하지 않는 경우 참가자는 전통적인 1단계 연구 동의를 사용하여 치료 임상시험에 대한 동의를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아래에 결정된 고위험 식도 선량으로 흉부 방사선 치료를 받는 환자:
식도 용량:
- V50 ≥ 15%(25~35분획)
- V40 ≥ 15%(15-24분획)
V30 ≥ 15%(10~14분할)
- 18세 이상.
제외 기준:
- 알레르기로 인해 수크랄페이트를 복용할 수 없거나 알약이나 액체를 삼킬 수 없거나 임신 또는 수유 중이거나 시메티딘, 디곡신, 플루오로퀴놀론 항생제, 케토코나졸과 같이 수크랄페이트와 상호작용이 있는 약물을 적극적으로 복용하는 등 수크랄페이트에 대한 금기 사항이 없습니다. -티록신, 페니토인, 퀴니딘, 라니티딘, 테트라사이클린 및/또는 테오필린, 투석이 필요한 만성 신부전 진단, 위배출 지연 또는 위석
- 못 관
- 방사선 치료 전에 아편성 진통제를 적극적으로 복용하는 경우
- 오피오이드 사용 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계 동의
환자는 하나의 동의서에 서명합니다.
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환자는 하나의 동의서에 서명합니다.
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실험적: 2단계 동의
환자는 두 가지 동의서에 서명합니다.
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환자는 두 가지 동의서에 서명합니다.
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실험적: 수크랄페이트
RT 과정 동안 PS군으로 무작위 배정된 환자는 1) 수크랄페이트, 1g/10mL 경구 현탁액 또는 2) 수크랄페이트 1g 정제에 대한 처방을 받게 됩니다.
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수크랄페이트의 빈도는 환자가 하루 2회 투여를 시작한 후 치료 의사의 재량에 따라 언제든지 조정할 수 있으며, 환자는 의사 재량에 따라 RT 완료 후 언제든지 수크랄페이트를 중단할 수 있습니다. 의사 재량에 따라 하루 최대 4회까지 빈도를 늘릴 수 있습니다." |
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활성 비교기: 평상시 관리
오피오이드를 사용한 표준 지지 요법.
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오피오이드를 사용한 표준 지지 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립률(2단계 동의 부분)
기간: 일년
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표준 1단계 동의와 비교하여 2단계 동의의 발생률을 결정합니다.
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일년
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오피오이드 사용 줄이기
기간: 2 년
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마지막 주간 상태 확인 시 EMR에서 지난 24시간 이내에 기록된 오피오이드 사용으로 측정됨
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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