Snížení akutních horních gastrointestinálních vedlejších účinků ozáření hrudníku
26. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem studie je prozkoumat možnosti prevence a snížení příznaků radiační ezofagitidy (RE).
Výzkumníci budou také zkoumat, jaké symptomy účastníci zažívají a zda existují rozdíly v úbytku hmotnosti u účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vložená randomizovaná studie k posouzení návrhu dvoufázového souhlasu:
V této studii budou dvě samostatné randomizace, jedna vs. dvoustupňový souhlas a sukralfát vs. kontrola. Nejprve přistoupí k pacientům a vysvětlí, že porovnáváme různé způsoby informování pacientů o studiích. Pokud si pacienti nepřejí účastnit se hodnocení souhlasu, budou účastníci osloveni se žádostí o souhlas s terapeutickým hodnocením pomocí tradičního jednofázového souhlasu s výzkumem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení ozařováním hrudníku vysoce rizikovou dávkou jícnu, jak je stanoveno níže:
Dávka jícnu:
- V50 ≥ 15 % (25–35 zlomků)
- V40 ≥ 15 % (15–24 zlomků)
V30 ≥ 15 % (10–14 zlomků)
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Žádná kontraindikace sukralfátu včetně neschopnosti užívat sukralfát, ať už kvůli alergii nebo neschopnosti spolknout pilulky nebo tekutiny, být těhotná nebo kojící, aktivně užívat léky, které mají zdokumentované interakce se sukralfátem, jako je cimetidin, digoxin, fluorochinolonová antibiotika, ketokonazol, l -tyroxin, fenytoin, chinidin, ranitidin, tetracyklin a/nebo theofylin, diagnóza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu, opožděné vyprazdňování žaludku nebo žaludeční bezoár
- PEG trubice
- Aktivní užívání jakýchkoli opioidních léků proti bolesti před radiační terapií
- Anamnéza poruchy užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednofázový souhlas
Pacient podepíše jeden formulář souhlasu.
|
Pacient podepíše jeden formulář souhlasu.
|
|
Experimentální: Dvoustupňový souhlas
Pacient podepíše dva formuláře souhlasu.
|
Pacient podepíše dva formuláře souhlasu.
|
|
Experimentální: Sukralfát
V průběhu RT dostanou pacienti randomizovaní do ramene PS předpis buď na: 1) sukralfát, 1 gram/10 ml perorální suspenze nebo 2) tablety sukralfátu 1 gram.
|
Frekvenci sukralfátu lze upravit kdykoli podle uvážení ošetřujícího lékaře poté, co ji pacient zahájí dvakrát denně, a pacient může vysadit sukralfát kdykoli po dokončení RT, podle uvážení lékaře. Může zvýšit frekvenci až 4krát denně, podle uvážení lékaře“. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní podpůrná léčba pomocí opioidů.
|
Standardní podpůrná léčba pomocí opioidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální sazba (část dvoufázového souhlasu)
Časové okno: 1 rok
|
Určete akruální míru dvoustupňového souhlasu ve srovnání se standardním jednostupňovým souhlasem.
|
1 rok
|
|
Snížit užívání opioidů
Časové okno: 2 roky
|
měřeno zdokumentovaným užíváním opiátů během posledních 24 hodin v EMR v době závěrečné týdenní kontroly stavu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .