Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af akutte øvre gastrointestinale bivirkninger af thoraxbestråling

6. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge mulighederne for at forebygge og reducere symptomer på stråleøsofagitis (RE). Forskerne vil også se, hvilke symptomer deltagerne oplever, og om der er forskelle i vægttab hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlejret randomiseret undersøgelse til vurdering af samtykkedesign i to trin:

Der vil være to separate randomiseringer i denne undersøgelse, en vs. to-trins samtykke og sucralfat vs. kontrol. De vil først henvende sig til patienterne og forklare, at vi sammenligner forskellige metoder til at informere patienter om forsøg. Hvis patienterne ikke ønsker at deltage i samtykkeforsøget, vil deltagerne blive kontaktet for at få samtykke til det terapeutiske forsøg ved brug af det traditionelle forskningssamtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Gomez, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2087

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med thoraxbestråling med højrisiko esophageal dosis som bestemt nedenfor:

Esophageal dosis:

  • V50 ≥ 15 % (25-35 fraktioner)
  • V40 ≥ 15 % (15-24 fraktioner)

  • V30 ≥ 15 % (10-14 fraktioner)

    • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikation for sucralfat, herunder manglende evne til at tage sucralfat, enten på grund af allergi eller manglende evne til at sluge piller eller væske, at være gravid eller ammende, aktivt tage lægemidler, der har dokumenteret interaktioner med sucralfat, såsom cimetidin, digoxin, fluoroquinolon-antibiotika, ketoconazol, -thyroxin, phenytoin, quinidin, ranitidin, tetracyclin og/eller theophyllin, diagnose af kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, forsinket gastrisk tømning eller gastrisk bezoar
  • PEG rør
  • Aktivt tage opioid smertestillende medicin før strålebehandling
  • Historie om en opioidbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtykke i ét trin
Patienten underskriver én samtykkeerklæring.
Andet: Ét samtykke
Patienten underskriver én samtykkeerklæring.
Eksperimentel: To-trins samtykke
Patienten underskriver to samtykkeerklæringer.
Andet: To samtykker
Patienten underskriver to samtykkeerklæringer.
Eksperimentel: Sucralfat
Under deres RT-forløb vil patienter randomiseret til PS-armen modtage en recept på enten: 1) sucralfat, 1 gram/10 ml oral suspension eller 2) sucralfat 1 gram tabletter.
Medicin: Sucralfat
  1. Sucralfat, 1 gram/10 ml oral suspension "Med munden, tag 10 ml to gange dagligt indtil RT afsluttet, med en dosis 30-60 minutter før deres middagsmåltid og den anden dosis før sengetid". Kan øge frekvensen op til 4 gange om dagen, efter lægens skøn". Eller
  2. Sucralfat 1 gram tabletter Indtages gennem munden en (1) tablet blandet i 15-30 ml varmt vand to gange dagligt indtil RT afsluttet, med en dosis 30-60 minutter før deres middagsmåltid og den anden dosis før sengetid".

Hyppigheden af ​​sucralfat kan til enhver tid justeres efter den behandlende læges skøn, efter at patienten har startet det to gange dagligt, og patienten kan seponere sucralfat på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af RT, efter lægens skøn. Kan øge frekvensen op til 4 gange om dagen, efter lægens skøn".
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard støttende behandling ved brug af opioider.
Andet: Sædvanlig pleje
Standard støttende behandling ved brug af opioider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optjeningsgrad (to-trins samtykkedel)
Tidsramme: 1 år
Bestem optjeningsgraden for to-trins samtykke sammenlignet med standard ét-trins samtykke.
1 år
Reducer opioidbrug
Tidsramme: 2 år
som målt ved dokumenteret opioidbrug inden for de seneste 24 timer i EMR på tidspunktet for det sidste ugentlige statustjek
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsøsofagitis

Kliniske forsøg med Ét samtykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner