Reduktion af akutte øvre gastrointestinale bivirkninger af thoraxbestråling
26. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge mulighederne for at forebygge og reducere symptomer på stråleøsofagitis (RE).
Forskerne vil også se, hvilke symptomer deltagerne oplever, og om der er forskelle i vægttab hos deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlejret randomiseret undersøgelse til vurdering af samtykkedesign i to trin:
Der vil være to separate randomiseringer i denne undersøgelse, en vs. to-trins samtykke og sucralfat vs. kontrol. De vil først henvende sig til patienterne og forklare, at vi sammenligner forskellige metoder til at informere patienter om forsøg. Hvis patienterne ikke ønsker at deltage i samtykkeforsøget, vil deltagerne blive kontaktet for at få samtykke til det terapeutiske forsøg ved brug af det traditionelle forskningssamtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles med thoraxbestråling med højrisiko esophageal dosis som bestemt nedenfor:
Esophageal dosis:
- V50 ≥ 15 % (25-35 fraktioner)
- V40 ≥ 15 % (15-24 fraktioner)
V30 ≥ 15 % (10-14 fraktioner)
- Alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikation for sucralfat, herunder manglende evne til at tage sucralfat, enten på grund af allergi eller manglende evne til at sluge piller eller væske, at være gravid eller ammende, aktivt tage lægemidler, der har dokumenteret interaktioner med sucralfat, såsom cimetidin, digoxin, fluoroquinolon-antibiotika, ketoconazol, -thyroxin, phenytoin, quinidin, ranitidin, tetracyclin og/eller theophyllin, diagnose af kronisk nyresvigt, der kræver dialyse, forsinket gastrisk tømning eller gastrisk bezoar
- PEG rør
- Aktivt tage opioid smertestillende medicin før strålebehandling
- Historie om en opioidbrugsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtykke i ét trin
Patienten underskriver én samtykkeerklæring.
|
Patienten underskriver én samtykkeerklæring.
|
|
Eksperimentel: To-trins samtykke
Patienten underskriver to samtykkeerklæringer.
|
Patienten underskriver to samtykkeerklæringer.
|
|
Eksperimentel: Sucralfat
Under deres RT-forløb vil patienter randomiseret til PS-armen modtage en recept på enten: 1) sucralfat, 1 gram/10 ml oral suspension eller 2) sucralfat 1 gram tabletter.
|
Hyppigheden af sucralfat kan til enhver tid justeres efter den behandlende læges skøn, efter at patienten har startet det to gange dagligt, og patienten kan seponere sucralfat på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af RT, efter lægens skøn. Kan øge frekvensen op til 4 gange om dagen, efter lægens skøn". |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard støttende behandling ved brug af opioider.
|
Standard støttende behandling ved brug af opioider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optjeningsgrad (to-trins samtykkedel)
Tidsramme: 1 år
|
Bestem optjeningsgraden for to-trins samtykke sammenlignet med standard ét-trins samtykke.
|
1 år
|
|
Reducer opioidbrug
Tidsramme: 2 år
|
som målt ved dokumenteret opioidbrug inden for de seneste 24 timer i EMR på tidspunktet for det sidste ugentlige statustjek
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .