Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerar akuta övre gastrointestinala biverkningar av thoraxbestrålning

6 december 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med studien är att utforska alternativ för att förebygga och minska symtom på strålningsesofagit (RE). Forskarna kommer också att titta på vilka symtom deltagarna upplever, och om det finns skillnader i viktminskning hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inbäddad randomiserad studie för att bedöma design av samtycke i två steg:

Det kommer att finnas två separata randomiseringar i denna studie, en vs. tvåstegssamtycke och sukralfat kontra kontroll. De kommer först att närma sig patienter och förklara att vi jämför olika metoder för att informera patienter om prövningar. Om patienterna inte vill delta i samtyckesprövningen kommer deltagarna att kontaktas för samtycke till den terapeutiska prövningen med det traditionella forskningsmedgivandet i ett steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Daniel Gomez, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2087

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jacob Shin, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med thoraxbestrålning med högriskdos i matstrupen enligt nedan:

Esofagus dos:

  • V50 ≥ 15 % (25-35 fraktioner)
  • V40 ≥ 15 % (15-24 fraktioner)

  • V30 ≥ 15 % (10-14 fraktioner)

    • Ålder 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Ingen kontraindikation för sukralfat inklusive oförmåga att ta sukralfat, antingen på grund av allergi eller oförmåga att svälja piller eller vätska, vara gravid eller ammande, aktivt ta läkemedel som har dokumenterade interaktioner med sukralfat såsom cimetidin, digoxin, fluorokinolonantibiotika, ketokonazol, -tyroxin, fenytoin, kinidin, ranitidin, tetracyklin och/eller teofyllin, diagnos av kronisk njursvikt som kräver dialys, fördröjd magtömning eller gastrisk bezoar
  • PEG-rör
  • Aktivt ta några opioida smärtstillande mediciner före strålbehandling
  • Historik om en opioidanvändningsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtycke i ett steg
Patienten kommer att underteckna ett samtyckesformulär.
Övrig: Ett samtycke
Patienten kommer att underteckna ett samtyckesformulär.
Experimentell: Samtycke i två steg
Patienten kommer att underteckna två samtyckesformulär.
Övrig: Två samtycke
Patienten kommer att underteckna två samtyckesformulär.
Experimentell: Sukralfat
Under sin RT-kur kommer patienter som randomiserats till PS-armen att få ett recept på antingen: 1) sukralfat, 1 gram/10 ml oral suspension eller 2) sukralfat 1 gram tabletter.
Läkemedel: Sukralfat
  1. Sukralfat, 1 gram/10 ml oral suspension "Genom munnen, ta 10 ml två gånger om dagen tills RT avslutats, med en dos 30-60 minuter före middagen och den andra dosen före sänggåendet". Kan öka frekvensen upp till 4 gånger per dag, enligt läkares bedömning". Eller
  2. Sukralfat 1 gram tabletter Genom munnen, ta en (1) tablett blandad i 15-30 ml varmt vatten två gånger om dagen tills RT avslutats, med en dos 30-60 minuter före middagsmåltiden och den andra dosen före sänggåendet."

Frekvensen av sukralfat kan justeras när som helst enligt den behandlande läkarens gottfinnande efter att patienten har påbörjat det två gånger om dagen, och patienten kan avbryta sukralfat när som helst efter avslutad RT, enligt läkarens bedömning. Kan öka frekvensen upp till 4 gånger per dag, enligt läkares bedömning".
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standardstödjande vård genom att använda opioider.
Övrig: Vanlig vård
Standardstödjande vård genom att använda opioider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodiseringsgrad (medgivande i två steg)
Tidsram: 1 år
Bestäm ackumuleringsgraden för samtycke i två steg jämfört med standardsamtycke i ett steg.
1 år
Minska opioidanvändningen
Tidsram: 2 år
mätt med dokumenterad opioidanvändning under de senaste 24 timmarna i EMR vid tidpunkten för den sista veckovisa statuskontrollen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ett samtycke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera