Rintakehän säteilytyksen akuuttien ylemmän maha-suolikanavan sivuvaikutusten vähentäminen
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vaihtoehtoja säteilyesofagiitin (RE) oireiden ehkäisyyn ja vähentämiseen.
Tutkijat tarkastelevat myös, mitä oireita osallistujat kokevat ja onko osallistujien painonpudotuksessa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sulautettu satunnaistettu tutkimus kaksivaiheisen suostumussuunnittelun arvioimiseksi:
Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä satunnaistamista, yksi vs. kaksivaiheinen suostumus ja sukralfaatti vs. kontrolli. Ensin lähestytään potilaita ja selitetään, että vertaamme erilaisia tapoja tiedottaa potilaille tutkimuksista. Jos potilaat eivät halua osallistua suostumustutkimukseen, osallistujilta pyydetään suostumus terapeuttiseen tutkimukseen perinteisen yksivaiheisen tutkimuksen suostumuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan rintakehän säteilytyksellä suuren riskin ruokatorven annoksella seuraavasti:
Ruokatorven annos:
- V50 ≥ 15 % (25-35 fraktiota)
- V40 ≥ 15 % (15-24 fraktiota)
V30 ≥ 15 % (10-14 fraktiota)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita sukralfaatille, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa sukralfaattia, johtuen allergiasta tai kyvyttömyydestä niellä pillereitä tai nestettä, raskaus tai imetys, aktiivinen lääkkeiden käyttö, joilla on dokumentoitu yhteisvaikutuksia sukralfaatin kanssa, kuten simetidiini, digoksiini, fluorokinoloniantibiootit, ketokonatsoli -tyroksiini, fenytoiini, kinidiini, ranitidiini, tetrasykliini ja/tai teofylliini, dialyysihoitoa vaativan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen tai mahalaukun bezoaari
- PEG putki
- Ota aktiivisesti opioidikipulääkkeitä ennen sädehoitoa
- Opioidien käyttöhäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksivaiheinen suostumus
Potilas allekirjoittaa yhden suostumuslomakkeen.
|
Potilas allekirjoittaa yhden suostumuslomakkeen.
|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheinen suostumus
Potilas allekirjoittaa kaksi suostumuslomaketta.
|
Potilas allekirjoittaa kaksi suostumuslomaketta.
|
|
Kokeellinen: Sukralfaatti
RT-kurssinsa aikana PS-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat reseptin joko: 1) sukralfaattia, 1 gramma/10 ml oraalisuspensiota tai 2) sukralfaattia 1 gramman tabletteja.
|
Sukralfaatin antotiheyttä voidaan säätää milloin tahansa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sen jälkeen, kun potilas on aloittanut sen kahdesti päivässä, ja potilas voi lopettaa sukralfaattihoidon milloin tahansa RT:n päätyttyä lääkärin harkinnan mukaan. Voidaan lisätä tiheyttä jopa 4 kertaa päivässä lääkärin harkinnan mukaan." |
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaali tukihoito opioideilla.
|
Normaali tukihoito opioideilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäprosentti (kaksivaiheinen suostumusosa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä kaksivaiheisen suostumuksen kertyminen verrattuna tavalliseen yksivaiheiseen suostumukseen.
|
1 vuosi
|
|
Vähennä opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattuna dokumentoidulla opioidien käytöllä viimeisen 24 tunnin aikana EMR:ssä viimeisen viikoittaisen tilatarkastuksen aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .