Reducción de los efectos secundarios gastrointestinales superiores agudos de la irradiación torácica
26 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito del estudio es explorar opciones para prevenir y reducir los síntomas de la esofagitis por radiación (RE).
Los investigadores también observarán qué síntomas experimentan los participantes y si hay diferencias en la pérdida de peso de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado incorporado para evaluar el diseño de consentimiento en dos etapas:
Habrá dos aleatorizaciones separadas en este estudio, una vs. consentimiento en dos tiempos y sucralfato vs. control. Primero se acercarán a los pacientes y les explicarán que estamos comparando diferentes métodos para informar a los pacientes sobre los ensayos. Si los pacientes no desean participar en el ensayo de consentimiento, se les pedirá a los participantes que consientan en el ensayo terapéutico utilizando el consentimiento tradicional de investigación en una etapa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con irradiación torácica con dosis esofágica de alto riesgo según se determina a continuación:
Dosis esofágica:
- V50 ≥ 15% (25-35 fracciones)
- V40 ≥ 15% (15-24 fracciones)
V30 ≥ 15% (10-14 fracciones)
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones para el sucralfato, incluida la incapacidad para tomar sucralfato, ya sea debido a una alergia o la incapacidad para tragar píldoras o líquidos, estar embarazada o amamantando, tomar activamente medicamentos que tienen interacciones documentadas con sucralfato, como cimetidina, digoxina, antibióticos de fluoroquinolona, ketoconazol, l -tiroxina, fenitoína, quinidina, ranitidina, tetraciclina y/o teofilina, diagnóstico de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis, vaciado gástrico retardado o bezoar gástrico
- tubo de clavija
- Tomar activamente cualquier analgésico opioide antes de la radioterapia
- Antecedentes de un trastorno por consumo de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consentimiento de una etapa
El paciente firmará un formulario de consentimiento.
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El paciente firmará un formulario de consentimiento.
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Experimental: Consentimiento en dos etapas
El paciente firmará dos formularios de consentimiento.
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El paciente firmará dos formularios de consentimiento.
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Experimental: Sucralfato
Durante su curso de RT, los pacientes aleatorizados al brazo de PS recibirán una receta para: 1) sucralfato, suspensión oral de 1 gramo/10 ml o 2) comprimidos de 1 gramo de sucralfato.
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La frecuencia del sucralfato se puede ajustar en cualquier momento a criterio del médico tratante después de que el paciente haya comenzado a tomarlo dos veces al día, y el paciente puede suspender el sucralfato en cualquier momento después de completar la RT, según criterio del médico. Puede aumentar la frecuencia hasta 4 veces por día, según criterio del médico". |
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención de apoyo estándar mediante el uso de opioides.
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Atención de apoyo estándar mediante el uso de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acumulación (parte de consentimiento de dos etapas)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determine la tasa de acumulación del consentimiento en dos etapas en comparación con el consentimiento estándar en una etapa.
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1 año
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Reducir el uso de opioides
Periodo de tiempo: 2 años
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según lo medido por el uso de opioides documentado en las últimas 24 horas en el EMR en el momento de la verificación de estado semanal final
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .