Reduzindo os efeitos colaterais agudos gastrointestinais da irradiação torácica
26 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo do estudo é explorar opções para prevenir e reduzir os sintomas de esofagite por radiação (ER).
Os pesquisadores também observarão quais sintomas os participantes experimentam e se há diferenças na perda de peso entre os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado incorporado para avaliar o desenho do consentimento em duas etapas:
Haverá duas randomizações separadas neste estudo, uma vs. consentimento em dois estágios e sucralfato vs. controle. O primeiro abordará os pacientes e explicará que estamos comparando diferentes métodos de informar os pacientes sobre os ensaios. Se os pacientes não desejarem participar do estudo de consentimento, os participantes serão abordados para consentimento no estudo terapêutico usando o consentimento tradicional de pesquisa em um estágio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sendo tratados com irradiação torácica com dose esofágica de alto risco, conforme determinado abaixo:
Dose esofágica:
- V50 ≥ 15% (25-35 frações)
- V40 ≥ 15% (15-24 frações)
V30 ≥ 15% (10-14 frações)
- Idade 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Sem contraindicação ao sucralfato, incluindo incapacidade de tomar sucralfato, devido a uma alergia ou incapacidade de engolir comprimidos ou líquidos, estar grávida ou amamentando, tomar ativamente medicamentos que documentaram interações com sucralfato, como cimetidina, digoxina, antibióticos fluoroquinolonas, cetoconazol, l -tiroxina, fenitoína, quinidina, ranitidina, tetraciclina e/ou teofilina, diagnóstico de insuficiência renal crônica que requer diálise, esvaziamento gástrico retardado ou bezoar gástrico
- tubo PEG
- Tomando ativamente qualquer analgésico opioide antes da radioterapia
- História de um transtorno por uso de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Consentimento de um estágio
O paciente assinará um formulário de consentimento.
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O paciente assinará um formulário de consentimento.
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Experimental: Consentimento em duas etapas
O paciente assinará dois formulários de consentimento.
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O paciente assinará dois formulários de consentimento.
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Experimental: Sucralfato
Durante o curso de RT, os pacientes randomizados para o braço PS receberão uma prescrição para: 1) sucralfato, suspensão oral de 1 grama/10 mL ou 2) comprimidos de sucralfato de 1 grama.
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A frequência do sucralfato pode ser ajustada a qualquer momento, a critério do médico assistente, após o paciente ter iniciado duas vezes ao dia, e o paciente pode descontinuar o sucralfato a qualquer momento após a conclusão da RT, a critério do médico. Pode aumentar a frequência em até 4 vezes ao dia, a critério médico”. |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados de suporte padrão usando opioides.
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Cuidados de suporte padrão usando opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acúmulo (parte de consentimento em duas etapas)
Prazo: 1 ano
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Determine a taxa de acúmulo de consentimento em dois estágios em comparação com o consentimento padrão em um estágio.
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1 ano
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Reduzir o uso de opioides
Prazo: 2 anos
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conforme medido pelo uso documentado de opioides nas últimas 24 horas no EMR no momento da verificação semanal final do status
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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