Verringerung der akuten oberen gastrointestinalen Nebenwirkungen der Thoraxbestrahlung
26. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel der Studie ist es, Möglichkeiten zur Vorbeugung und Verringerung der Symptome einer Strahlenösophagitis (RE) zu untersuchen.
Die Forscher werden auch untersuchen, welche Symptome bei den Teilnehmern auftreten und ob es Unterschiede beim Gewichtsverlust bei den Teilnehmern gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingebettete randomisierte Studie zur Bewertung des zweistufigen Einwilligungsdesigns:
In dieser Studie wird es zwei getrennte Randomisierungen geben, eine vs. zweistufige Einwilligung und Sucralfat vs. Kontrolle. Sie werden zuerst auf die Patienten zugehen und erklären, dass wir verschiedene Methoden vergleichen, um Patienten über Studien zu informieren. Wenn die Patienten nicht an der Einwilligungsstudie teilnehmen möchten, werden die Teilnehmer um eine Einwilligung in die therapeutische Studie gebeten, wobei die herkömmliche einstufige Forschungseinwilligung verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Thoraxbestrahlung mit Hochrisiko-Ösophagusdosis behandelt werden, wie unten bestimmt:
Ösophagus-Dosis:
- V50 ≥ 15 % (25-35 Fraktionen)
- V40 ≥ 15 % (15-24 Fraktionen)
V30 ≥ 15 % (10-14 Fraktionen)
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Keine Kontraindikation für Sucralfat, einschließlich der Unfähigkeit, Sucralfat einzunehmen, entweder aufgrund einer Allergie oder der Unfähigkeit, Pillen oder Flüssigkeiten zu schlucken, Schwangerschaft oder Stillzeit, aktive Einnahme von Arzneimitteln, die Wechselwirkungen mit Sucralfat dokumentiert haben, wie Cimetidin, Digoxin, Fluorchinolon-Antibiotika, Ketoconazol, l -Thyroxin, Phenytoin, Chinidin, Ranitidin, Tetracyclin und/oder Theophyllin, Diagnose einer dialysepflichtigen chronischen Niereninsuffizienz, verzögerter Magenentleerung oder Magenbezoar
- PEG-Sonde
- Aktive Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln vor der Strahlentherapie
- Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einstufige Zustimmung
Der Patient wird eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
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Der Patient wird eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
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Experimental: Zweistufige Zustimmung
Der Patient wird zwei Einverständniserklärungen unterschreiben.
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Der Patient wird zwei Einverständniserklärungen unterschreiben.
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Experimental: Sucralfat
Während ihres RT-Kurses erhalten Patienten, die in den PS-Arm randomisiert wurden, ein Rezept für entweder: 1) Sucralfat, 1 Gramm/10 ml Suspension zum Einnehmen oder 2) Sucralfat 1 Gramm Tabletten.
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Die Häufigkeit der Sucralfat-Gabe kann jederzeit nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst werden, nachdem der Patient zweimal täglich mit der Einnahme begonnen hat, und der Patient kann Sucralfat jederzeit nach Abschluss der RT nach Ermessen des Arztes absetzen. Kann die Häufigkeit je nach Ermessen des Arztes auf bis zu viermal pro Tag erhöhen.“ |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standardunterstützende Behandlung durch Verwendung von Opioiden.
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Standardunterstützende Behandlung durch Verwendung von Opioiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anrechnungssatz (Zweistufiger Zustimmungsteil)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Zuwachsrate der zweistufigen Einwilligung im Vergleich zur standardmäßigen einstufigen Einwilligung.
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1 Jahr
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Reduzieren Sie den Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Jahre
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gemessen anhand des dokumentierten Opioidkonsums innerhalb der letzten 24 Stunden im EMR zum Zeitpunkt der letzten wöchentlichen Statuskontrolle
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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