Zmniejszenie ostrych skutków ubocznych naświetlania klatki piersiowej w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem badania jest zbadanie możliwości zapobiegania i zmniejszania objawów popromiennego zapalenia przełyku (RE).
Badacze przyjrzą się również, jakie objawy odczuwają uczestnicy i czy istnieją różnice w utracie wagi między uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wbudowane randomizowane badanie oceniające dwuetapowy projekt zgody:
W tym badaniu będą dwie oddzielne randomizacje, jedna vs. zgoda dwuetapowa i sukralfat vs. kontrola. Najpierw podejdą do pacjentów i wyjaśnią, że porównujemy różne metody informowania pacjentów o badaniach. Jeśli pacjenci nie chcą uczestniczyć w badaniu zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie terapeutyczne z wykorzystaniem tradycyjnej zgody na badanie jednoetapowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni napromienianiem klatki piersiowej dawką wysokiego ryzyka do przełyku, jak określono poniżej:
Dawka przełykowa:
- V50 ≥ 15% (25-35 frakcji)
- V40 ≥ 15% (15-24 frakcje)
V30 ≥ 15% (10-14 frakcji)
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak przeciwwskazań do sukralfatu, w tym niemożność przyjmowania sukralfatu z powodu alergii lub niemożności połykania tabletek lub płynów, ciąża lub karmienie piersią, aktywne przyjmowanie leków, które mają udokumentowane interakcje z sukralfatem, takich jak cymetydyna, digoksyna, antybiotyki fluorochinolonowe, ketokonazol, l -tyroksyna, fenytoina, chinidyna, ranitydyna, tetracyklina i/lub teofilina, diagnostyka przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy, opóźnionego opróżniania żołądka lub bezoaru żołądka
- Rurka PEG
- Aktywne przyjmowanie jakichkolwiek opioidowych leków przeciwbólowych przed radioterapią
- Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zgoda jednoetapowa
Pacjent podpisze jeden formularz zgody.
|
Pacjent podpisze jeden formularz zgody.
|
|
Eksperymentalny: Zgoda dwuetapowa
Pacjent podpisze dwa formularze zgody.
|
Pacjent podpisze dwa formularze zgody.
|
|
Eksperymentalny: Sukralfat
Podczas kursu RT pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PS otrzymają receptę na: 1) sukralfat, 1 gram/10 ml zawiesiny doustnej lub 2) sukralfat w tabletkach 1 gram.
|
Częstotliwość podawania sukralfatu można dostosować w dowolnym momencie, według uznania lekarza prowadzącego, po rozpoczęciu przez pacjenta podawania sukralfatu dwa razy na dobę, a pacjent może przerwać podawanie sukralfatu w dowolnym momencie po zakończeniu RT, według uznania lekarza. Może zwiększyć częstotliwość do 4 razy dziennie, według uznania lekarza”. |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standardowe leczenie wspomagające przy użyciu opioidów.
|
Standardowe leczenie wspomagające przy użyciu opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa memoriałowa (część zgody dwuetapowej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ stopę naliczania zgody dwuetapowej w porównaniu ze standardową zgodą jednoetapową.
|
1 rok
|
|
Ogranicz używanie opioidów
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzone na podstawie udokumentowanego używania opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin w EMR w czasie ostatniej cotygodniowej kontroli statusu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .