Vermindering van acute bovenste gastro-intestinale bijwerkingen van thoracale bestraling
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van de studie is om opties te onderzoeken voor het voorkomen en verminderen van symptomen van bestralings-oesofagitis (RE).
Ook kijken de onderzoekers welke symptomen deelnemers ervaren en of er verschillen zijn in gewichtsverlies bij deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïntegreerde gerandomiseerde studie om toestemmingsontwerp in twee fasen te beoordelen:
Er zullen twee afzonderlijke randomisaties zijn in deze studie, één vs. toestemming in twee fasen en sucralfaat versus controle. Ze zullen eerst patiënten benaderen en uitleggen dat we verschillende methoden vergelijken om patiënten te informeren over onderzoeken. Als de patiënten niet willen deelnemen aan de toestemmingsproef, zullen de deelnemers worden benaderd voor toestemming voor de therapeutische proef met behulp van de traditionele toestemming voor onderzoek in één fase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met thoracale bestraling met een risicovolle slokdarmdosis zoals hieronder bepaald:
Slokdarmdosis:
- V50 ≥ 15% (25-35 fracties)
- V40 ≥ 15% (15-24 fracties)
V30 ≥ 15% (10-14 fracties)
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Geen contra-indicatie voor sucralfaat, inclusief onvermogen om sucralfaat in te nemen, hetzij vanwege een allergie of het onvermogen om pillen of vloeistof te slikken, zwanger zijn of borstvoeding geven, actief geneesmiddelen gebruiken die gedocumenteerde interacties met sucralfaat hebben, zoals cimetidine, digoxine, fluoroquinolon-antibiotica, ketoconazol, l -thyroxine, fenytoïne, kinidine, ranitidine, tetracycline en/of theofylline, diagnose van chronisch nierfalen dat dialyse vereist, vertraagde maaglediging of maagbezoar
- PEG-buis
- Actief gebruik van opioïde pijnstillers voorafgaand aan bestralingstherapie
- Geschiedenis van een opioïdengebruiksstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toestemming in één fase
Patiënt tekent één toestemmingsformulier.
|
Patiënt tekent één toestemmingsformulier.
|
|
Experimenteel: Toestemming in twee fasen
Patiënt ondertekent twee toestemmingsformulieren.
|
Patiënt ondertekent twee toestemmingsformulieren.
|
|
Experimenteel: Sucralfaat
Tijdens hun RT-kuur krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de PS-arm een recept voor: 1) sucralfaat, 1 gram/10 ml orale suspensie of 2) sucralfaattabletten van 1 gram.
|
De frequentie van sucralfaat kan op elk moment worden aangepast naar goeddunken van de behandelend arts, nadat de patiënt ermee is begonnen met tweemaal daags, en de patiënt kan op elk moment na voltooiing van de RT stoppen met sucralfaat, naar goeddunken van de arts. Kan de frequentie verhogen tot 4 keer per dag, naar goeddunken van de arts. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Standaard ondersteunende zorg door gebruik van opioïden.
|
Standaard ondersteunende zorg door gebruik van opioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouwpercentage (Tweetraps toestemmingsdeel)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal het opbouwpercentage van toestemming in twee fasen in vergelijking met standaard toestemming in één fase.
|
1 jaar
|
|
Verminder het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zoals gemeten aan de hand van gedocumenteerd opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur in de EMR op het moment van de laatste wekelijkse statuscontrole
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .