新型コロナウイルス感染症予防のためのウルソデオキシコール酸の応用
2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
新規コロナウイルス感染症の予防のためのウルソデオキシコール酸の適用に関する単一施設、オープン、単一アームの臨床研究
医療従事者集団における感染性新規コロナウイルスの伝播を遮断するウルソデオキシコール酸の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、毎日のウルソデオキシコール酸と新規コロナウイルス感染の予防のための定期的な保護対策の有効性を評価するための、単一施設、オープンエンド、単一群の臨床研究です。
目標サンプルサイズは130人の医療従事者であり、各健康なボランティアは、核酸/抗原検査または新しいクラウン感染の8週間にわたる病気の進行について毎週追跡されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 性別の制限はありません。
- 医師、看護師、医療技術者、管理者、医学生を含む、COVID-19 の発生時にサービスを提供する医療関連の職員 (週 20 時間以上の労働時間)
- COVID-19 核酸検査で 48 時間以内に陰性
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 発熱、筋肉痛、頭痛、咳、喉の痛み、嗅覚や味覚の喪失など、COVID-19 の症状を示す
- 6か月以内に新型コロナウイルスに感染したことがある
- -以前（過去30日間）、現在または計画中（研究期間中）の免疫調節関連薬の使用
- ウルソデオキシコール酸に対するアレルギーまたは不耐症、胆嚢または胆管疾患、重度の肝不全、または肝機能障害のある方
- 妊娠と授乳
- ウルソデオキシコール酸が禁忌である薬の使用
- -研究への参加が個人の最善の利益にならないようにする他の報告された健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソデオキシコール酸カプセルを入学日から4週間毎日服用
健康なボランティアは、ウルソデオキシコール酸カプセルを登録日から4週間毎日服用しました
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250 mg/カプセル、1 日 2 カプセル、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の流行
時間枠：ウルソデオキシコール酸を4週間連続摂取
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研究期間中に4週間の継続的なウルソデオキシコール酸と従来の保護を受けている健康なボランティアにおける新規コロナウイルス感染の有病率
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ウルソデオキシコール酸を4週間連続摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染者の重症化率
時間枠：8週間
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新型コロナウイルス感染者の重症化率
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8週間
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新型コロナウイルス感染症の症状、筋肉痛が新型コロナウイルス感染者集団に持続した日数
時間枠：8週間
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新型コロナウイルスに感染した集団において、発熱、のどの痛み、頭痛、筋肉痛などの新型コロナウイルス感染症の症状が持続した日数と、核酸・抗原が陰性化した日数。
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8週間
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健康なボランティアの集団における陽性の血清学的抗体の割合
時間枠：8週間
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健康なボランティアの集団における陽性の血清学的抗体の割合
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8週間
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有害事象の発生率
時間枠：8週間
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有害事象の発生率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QTJC2022056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。