A aplicação do ácido ursodesoxicólico para a prevenção de novas infecções por coronavírus
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um estudo clínico de centro único, aberto e de braço único sobre a aplicação de ácido ursodesoxicólico para a prevenção de novas infecções por coronavírus
Avaliação da eficácia e segurança do ácido ursodesoxicólico no bloqueio da transmissão de novos coronavírus infecciosos em uma população de trabalhadores médicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de centro único, aberto e de braço único para avaliar a eficácia do ácido ursodesoxicólico diário mais medidas protetoras de rotina para a prevenção da nova infecção por coronavírus.
O tamanho da amostra alvo é de 130 trabalhadores médicos e cada voluntário saudável será acompanhado semanalmente para teste de ácido nucleico/antígeno ou progressão da doença durante um período de 8 semanas para novas infecções da coroa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos.
- Sem restrição de gênero.
- Pessoal médico (horas de trabalho > 20 horas por semana) servindo durante o surto de COVID-19, incluindo médicos, enfermeiros, técnicos médicos, administradores e estudantes de medicina
- Teste de ácido nucleico COVID-19 negativo em 48 horas
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Apresentar sintomas de COVID-19, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, tosse, dor de garganta e perda de olfato e paladar
- Infecção anterior com novo coronavírus dentro de 6 meses
- Uso anterior (últimos 30 dias), atual ou planejado (durante o período do estudo) de drogas relacionadas a imunomoduladores
- Aqueles com alergia ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico, vesícula biliar ou doença do ducto biliar, insuficiência hepática grave ou comprometimento da função hepática
- Gravidez e lactação
- Uso de medicamentos com os quais o ácido ursodesoxicólico é contraindicado
- Outras condições de saúde relatadas que fazem com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tome cápsulas de ácido ursodesoxicólico diariamente por 4 semanas a partir da data de inscrição
Voluntários saudáveis tomaram cápsulas de ácido ursodesoxicólico diariamente por 4 semanas a partir da data de inscrição
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250 mg/cápsula, 2 cápsulas por dia, durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da infecção pelo novo coronavírus
Prazo: Recebendo 4 semanas de ácido ursodesoxicólico contínuo
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Prevalência de infecção pelo novo coronavírus em voluntários saudáveis recebendo 4 semanas de ácido ursodesoxicólico contínuo mais proteção convencional durante o período do estudo
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Recebendo 4 semanas de ácido ursodesoxicólico contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pessoas infectadas com o novo coronavírus que se tornaram graves
Prazo: 8 semanas
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A proporção de pessoas infectadas com o novo coronavírus que se tornaram graves
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8 semanas
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O número de dias que os sintomas de uma nova infecção por coronavírus, dores musculares persistiram na população infectada com o novo coronavírus
Prazo: 8 semanas
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O número de dias em que os sintomas de uma nova infecção por coronavírus, como febre, dor de garganta, dor de cabeça e dores musculares persistiram na população infectada com o novo coronavírus, e o número de dias em que o ácido nucleico/antígeno se tornou negativo.
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8 semanas
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A taxa de anticorpos sorológicos positivos na população de voluntários saudáveis
Prazo: 8 semanas
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A taxa de anticorpos sorológicos positivos na população de voluntários saudáveis
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8 semanas
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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A incidência de eventos adversos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido Ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- QTJC2022056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .