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A aplicação do ácido ursodesoxicólico para a prevenção de novas infecções por coronavírus

20 de março de 2023 atualizado por: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Um estudo clínico de centro único, aberto e de braço único sobre a aplicação de ácido ursodesoxicólico para a prevenção de novas infecções por coronavírus

Avaliação da eficácia e segurança do ácido ursodesoxicólico no bloqueio da transmissão de novos coronavírus infecciosos em uma população de trabalhadores médicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de centro único, aberto e de braço único para avaliar a eficácia do ácido ursodesoxicólico diário mais medidas protetoras de rotina para a prevenção da nova infecção por coronavírus. O tamanho da amostra alvo é de 130 trabalhadores médicos e cada voluntário saudável será acompanhado semanalmente para teste de ácido nucleico/antígeno ou progressão da doença durante um período de 8 semanas para novas infecções da coroa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 65 anos.
  2. Sem restrição de gênero.
  3. Pessoal médico (horas de trabalho > 20 horas por semana) servindo durante o surto de COVID-19, incluindo médicos, enfermeiros, técnicos médicos, administradores e estudantes de medicina
  4. Teste de ácido nucleico COVID-19 negativo em 48 horas
  5. Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Apresentar sintomas de COVID-19, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, tosse, dor de garganta e perda de olfato e paladar
  2. Infecção anterior com novo coronavírus dentro de 6 meses
  3. Uso anterior (últimos 30 dias), atual ou planejado (durante o período do estudo) de drogas relacionadas a imunomoduladores
  4. Aqueles com alergia ou intolerância ao ácido ursodesoxicólico, vesícula biliar ou doença do ducto biliar, insuficiência hepática grave ou comprometimento da função hepática
  5. Gravidez e lactação
  6. Uso de medicamentos com os quais o ácido ursodesoxicólico é contraindicado
  7. Outras condições de saúde relatadas que fazem com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do indivíduo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tome cápsulas de ácido ursodesoxicólico diariamente por 4 semanas a partir da data de inscrição
Voluntários saudáveis ​​tomaram cápsulas de ácido ursodesoxicólico diariamente por 4 semanas a partir da data de inscrição
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
250 mg/cápsula, 2 cápsulas por dia, durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da infecção pelo novo coronavírus
Prazo: Recebendo 4 semanas de ácido ursodesoxicólico contínuo
Prevalência de infecção pelo novo coronavírus em voluntários saudáveis ​​recebendo 4 semanas de ácido ursodesoxicólico contínuo mais proteção convencional durante o período do estudo
Recebendo 4 semanas de ácido ursodesoxicólico contínuo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pessoas infectadas com o novo coronavírus que se tornaram graves
Prazo: 8 semanas
A proporção de pessoas infectadas com o novo coronavírus que se tornaram graves
8 semanas
O número de dias que os sintomas de uma nova infecção por coronavírus, dores musculares persistiram na população infectada com o novo coronavírus
Prazo: 8 semanas
O número de dias em que os sintomas de uma nova infecção por coronavírus, como febre, dor de garganta, dor de cabeça e dores musculares persistiram na população infectada com o novo coronavírus, e o número de dias em que o ácido nucleico/antígeno se tornou negativo.
8 semanas
A taxa de anticorpos sorológicos positivos na população de voluntários saudáveis
Prazo: 8 semanas
A taxa de anticorpos sorológicos positivos na população de voluntários saudáveis
8 semanas
A incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
A incidência de eventos adversos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022UDCA-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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