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Die Anwendung von Ursodesoxycholsäure zur Prävention neuartiger Coronavirus-Infektionen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine monozentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Anwendung von Ursodeoxycholsäure zur Prävention neuartiger Coronavirus-Infektionen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ursodeoxycholsäure bei der Blockierung der Übertragung infektiöser neuartiger Coronaviren bei einer Population von medizinischem Personal

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der täglichen Ursodeoxycholsäure plus routinemäßiger Schutzmaßnahmen zur Vorbeugung einer neuartigen Coronavirus-Infektion. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 130 medizinische Mitarbeiter, und jeder gesunde Freiwillige wird wöchentlich auf Nukleinsäure-/Antigentests oder Krankheitsprogression über einen Zeitraum von 8 Wochen auf neue Kroneninfektionen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 65 Jahre alt.
  2. Keine Beschränkung auf das Geschlecht.
  3. Medizinisches Personal (Arbeitszeit >20 Stunden pro Woche), das während des COVID-19-Ausbruchs dient, einschließlich Ärzte, Krankenschwestern, Medizintechniker, Administratoren und Medizinstudenten
  4. COVID-19-Nukleinsäuretest innerhalb von 48 Stunden negativ
  5. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. COVID-19-Symptome aufweisen, einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Husten, Halsschmerzen und Geruchs- und Geschmacksverlust
  2. Frühere Infektion mit dem neuartigen Coronavirus innerhalb von 6 Monaten
  3. Früherer (letzte 30 Tage), aktueller oder geplanter (während des Studienzeitraums) Gebrauch von immunmodulatorischen Medikamenten
  4. Personen mit Allergie oder Intoleranz gegenüber Ursodeoxycholsäure, Gallenblasen- oder Gallengangserkrankungen, schwerem Leberversagen oder eingeschränkter Leberfunktion
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Verwendung von Arzneimitteln, bei denen Ursodeoxycholsäure kontraindiziert ist
  7. Andere gemeldete Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Einzelnen machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nehmen Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln täglich für 4 Wochen ab dem Datum der Einschreibung ein
Gesunde Freiwillige nahmen Ursodesoxycholsäure-Kapseln täglich für 4 Wochen ab dem Datum der Aufnahme ein
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
250 mg/Kapsel, 2 Kapseln pro Tag, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der neuartigen Coronavirus-Infektion
Zeitfenster: Erhalt von 4 Wochen kontinuierlicher Ursodesoxycholsäure
Prävalenz einer neuartigen Coronavirus-Infektion bei gesunden Probanden, die während der Studiendauer 4 Wochen lang kontinuierlich Ursodeoxycholsäure plus konventionellen Schutz erhielten
Erhalt von 4 Wochen kontinuierlicher Ursodesoxycholsäure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Personen, die einen schweren Verlauf nahmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Personen, die einen schweren Verlauf nahmen
8 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen die Symptome einer neuartigen Coronavirus-Infektion und Muskelschmerzen in der mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Bevölkerung anhielten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen die Symptome einer neuartigen Coronavirus-Infektion wie Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen in der mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Population anhielten, und die Anzahl der Tage, an denen die Nukleinsäure/das Antigen negativ wurde.
8 Wochen
Die Rate positiver serologischer Antikörper in der Population gesunder Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate positiver serologischer Antikörper in der Population gesunder Probanden
8 Wochen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QTJC2022056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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