Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение урсодезоксихолевой кислоты для профилактики новых коронавирусных инфекций

20 февраля 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Одноцентровое открытое клиническое исследование применения урсодезоксихолевой кислоты для профилактики новых коронавирусных инфекций

Оценка эффективности и безопасности урсодезоксихолевой кислоты в блокировании передачи инфекционных новых коронавирусов в популяции медицинских работников

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности ежедневного приема урсодезоксихолевой кислоты в сочетании с обычными защитными мерами для предотвращения новой коронавирусной инфекции. Целевой размер выборки составляет 130 медицинских работников, и каждый здоровый доброволец будет еженедельно наблюдаться для тестирования нуклеиновых кислот/антигенов или прогрессирования заболевания в течение 8-недельного периода для выявления новых инфекций короны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Нет ограничений по полу.
  3. Медицинский персонал (рабочее время >20 часов в неделю), работающий во время вспышки COVID-19, включая врачей, медсестер, медицинских техников, администраторов и студентов-медиков.
  4. Тест на нуклеиновую кислоту COVID-19 отрицательный в течение 48 часов
  5. Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Проявите симптомы COVID-19, включая лихорадку, мышечную боль, головную боль, кашель, боль в горле и потерю обоняния и вкуса.
  2. Предыдущая инфекция новым коронавирусом в течение 6 месяцев
  3. Предшествующее (последние 30 дней), текущее или планируемое (в течение периода исследования) применение иммуномодулирующих препаратов
  4. Людям с аллергией или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты, заболеваниями желчного пузыря или желчных протоков, тяжелой печеночной недостаточностью или нарушением функции печени.
  5. Беременность и лактация
  6. Применение препаратов, с которыми противопоказана урсодезоксихолевая кислота
  7. Другие зарегистрированные состояния здоровья, из-за которых участие в исследовании не отвечает интересам человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Принимайте капсулы урсодезоксихолевой кислоты ежедневно в течение 4 недель с даты зачисления.
Здоровые добровольцы принимали капсулы урсодезоксихолевой кислоты ежедневно в течение 4 недель с момента включения в исследование.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
250 мг/капсула, 2 капсулы в день, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность новой коронавирусной инфекции
Временное ограничение: Прием 4 недели непрерывного приема урсодезоксихолевой кислоты
Распространенность новой коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев, получавших 4 недели непрерывного приема урсодезоксихолевой кислоты в сочетании с обычной защитой в течение периода исследования
Прием 4 недели непрерывного приема урсодезоксихолевой кислоты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля людей, инфицированных новым коронавирусом, у которых развилась тяжелая форма
Временное ограничение: 8 недель
Доля людей, инфицированных новым коронавирусом, у которых развилась тяжелая форма
8 недель
Количество дней, в течение которых симптомы новой коронавирусной инфекции, мышечные боли сохранялись у населения, инфицированного новым коронавирусом
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней, в течение которых симптомы новой коронавирусной инфекции, такие как лихорадка, боль в горле, головная боль и мышечные боли, сохранялись у населения, инфицированного новым коронавирусом, и количество дней, в течение которых нуклеиновая кислота/антиген становились отрицательными.
8 недель
Частота положительных серологических антител в популяции здоровых добровольцев
Временное ограничение: 8 недель
Частота положительных серологических антител в популяции здоровых добровольцев
8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Частота нежелательных явлений
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QTJC2022056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться