Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av ursodeoksykolsyre for forebygging av nye koronavirusinfeksjoner

20. mars 2023 oppdatert av: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

En enkeltsenter, åpen, enarms klinisk studie om bruk av ursodeoksycholsyre for forebygging av nye koronavirusinfeksjoner

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ursodeoksykolsyre for å blokkere overføring av smittsomme nye koronavirus i en populasjon av medisinske arbeidere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, åpen, enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten av daglig ursodeoksycholsyre pluss rutinemessige beskyttelsestiltak for forebygging av ny koronavirusinfeksjon. Målprøvestørrelsen er 130 medisinske arbeidere og hver frisk frivillig vil bli fulgt ukentlig for nukleinsyre/antigentesting eller sykdomsprogresjon over en 8-ukers periode for nye kroneinfeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 65 år.
  2. Ingen begrensning på kjønn.
  3. Medisinsk-relatert personell (arbeidstid >20 timer per uke) som tjenestegjorde under COVID-19-utbruddet, inkludert leger, sykepleiere, medisinske teknikere, administratorer og medisinstudenter
  4. COVID-19 nukleinsyretest negativ innen 48 timer
  5. Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vise COVID-19-symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, hoste, sår hals og tap av lukt og smak
  2. Tidligere infeksjon med nytt koronavirus innen 6 måneder
  3. Tidligere (siste 30 dager), nåværende eller planlagt (i løpet av studieperioden) bruk av immunmodulerende-relaterte legemidler
  4. De med allergi eller intoleranse mot ursodeoksykolsyre, galleblæren eller galleveissykdom, alvorlig leversvikt eller nedsatt leverfunksjon
  5. Graviditet og amming
  6. Bruk av legemidler som ursodeoksykolsyre er kontraindisert med
  7. Andre rapporterte helsetilstander som gjør at deltakelse i studien ikke er i den enkeltes beste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ta ursodeoksykolsyrekapsler daglig i 4 uker fra registreringsdatoen
Friske frivillige tok ursodeoksykolsyrekapsler daglig i 4 uker fra registreringsdatoen
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
250 mg/kapsel, 2 kapsler per dag, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ny koronavirusinfeksjon
Tidsramme: Får 4 uker kontinuerlig ursodeoksycholsyre
Prevalens av ny koronavirusinfeksjon hos friske frivillige som får 4 ukers kontinuerlig ursodeoksykolsyre pluss konvensjonell beskyttelse i løpet av studieperioden
Får 4 uker kontinuerlig ursodeoksycholsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen personer smittet med nytt koronavirus som ble alvorlig
Tidsramme: 8 uker
Andelen personer smittet med nytt koronavirus som ble alvorlig
8 uker
Antall dager symptomene på en ny koronavirusinfeksjon, muskelsmerter vedvarte i befolkningen infisert med nytt koronavirus
Tidsramme: 8 uker
Antall dager symptomene på en ny koronavirusinfeksjon som feber, sår hals, hodepine og muskelsmerter vedvarte i befolkningen infisert med nytt koronavirus, og antall dager nukleinsyren/antigenet ble negativt.
8 uker
Frekvensen av positive serologiske antistoffer i befolkningen av friske frivillige
Tidsramme: 8 uker
Frekvensen av positive serologiske antistoffer i befolkningen av friske frivillige
8 uker
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forekomsten av uønskede hendelser
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022UDCA-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere