L'application de l'acide ursodésoxycholique pour la prévention des nouvelles infections à coronavirus
20 février 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Une étude clinique monocentrique, ouverte et à un seul bras sur l'application de l'acide ursodésoxycholique pour la prévention des nouvelles infections à coronavirus
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide ursodésoxycholique pour bloquer la transmission de nouveaux coronavirus infectieux dans une population de travailleurs médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'acide ursodésoxycholique quotidien ainsi que des mesures de protection de routine pour la prévention de l'infection par le nouveau coronavirus.
La taille de l'échantillon cible est de 130 travailleurs médicaux et chaque volontaire en bonne santé sera suivi chaque semaine pour les tests d'acide nucléique/antigène ou la progression de la maladie sur une période de 8 semaines pour les nouvelles infections de la couronne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans.
- Aucune restriction sur le sexe.
- Personnel médical (heures de travail> 20 heures par semaine) en service pendant l'épidémie de COVID-19, y compris les médecins, les infirmières, les techniciens médicaux, les administrateurs et les étudiants en médecine
- Test d'acide nucléique COVID-19 négatif dans les 48 heures
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présenter des symptômes de la COVID-19, notamment de la fièvre, des douleurs musculaires, des maux de tête, de la toux, des maux de gorge et une perte d'odorat et de goût
- Infection antérieure par un nouveau coronavirus dans les 6 mois
- Utilisation antérieure (30 derniers jours), actuelle ou prévue (pendant la période d'étude) de médicaments immunomodulateurs
- Ceux qui ont une allergie ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique, une maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, une insuffisance hépatique grave ou une altération de la fonction hépatique
- Grossesse et allaitement
- Utilisation de médicaments avec lesquels l'acide ursodésoxycholique est contre-indiqué
- Autres problèmes de santé signalés qui rendent la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt de l'individu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prendre des gélules d'acide ursodésoxycholique quotidiennement pendant 4 semaines à compter de la date d'inscription
Des volontaires sains ont pris des capsules d'acide ursodésoxycholique quotidiennement pendant 4 semaines à compter de la date d'inscription
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250 mg/gélule, 2 gélules par jour, pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infection à nouveau coronavirus
Délai: Recevoir 4 semaines d'acide ursodésoxycholique en continu
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Prévalence de l'infection par le nouveau coronavirus chez des volontaires sains recevant 4 semaines d'acide ursodésoxycholique en continu plus une protection conventionnelle pendant la période d'étude
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Recevoir 4 semaines d'acide ursodésoxycholique en continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de personnes infectées par le nouveau coronavirus qui sont devenues graves
Délai: 8 semaines
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La proportion de personnes infectées par le nouveau coronavirus qui sont devenues graves
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8 semaines
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Le nombre de jours pendant lesquels les symptômes d'une nouvelle infection à coronavirus, les douleurs musculaires ont persisté dans la population infectée par le nouveau coronavirus
Délai: 8 semaines
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Le nombre de jours pendant lesquels les symptômes d'une nouvelle infection à coronavirus tels que la fièvre, les maux de gorge, les maux de tête et les douleurs musculaires ont persisté dans la population infectée par le nouveau coronavirus, et le nombre de jours pendant lesquels l'acide nucléique/l'antigène est devenu négatif.
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8 semaines
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Le taux d'anticorps sérologiques positifs dans la population de volontaires sains
Délai: 8 semaines
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Le taux d'anticorps sérologiques positifs dans la population de volontaires sains
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8 semaines
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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L'incidence des événements indésirables
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Agents gastro-intestinaux
- Cholagogues et cholérétiques
- Acide ursodésoxycholique
Autres numéros d'identification d'étude
- QTJC2022056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .