Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kyseliny ursodeoxycholové pro prevenci nových koronavirových infekcí

20. března 2023 aktualizováno: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie o aplikaci kyseliny ursodeoxycholové pro prevenci nových infekcí koronavirem

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny ursodeoxycholové při blokování přenosu infekčních nových koronavirů v populaci zdravotnických pracovníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti denního podávání kyseliny ursodeoxycholové a rutinních ochranných opatření pro prevenci infekce novým koronavirem. Cílová velikost vzorku je 130 zdravotnických pracovníků a každý zdravý dobrovolník bude týdně sledován za účelem testování nukleové kyseliny/antigenu nebo progrese onemocnění po dobu 8 týdnů na nové infekce korunky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 65 let.
  2. Žádné omezení na pohlaví.
  3. Zdravotnický personál (pracovní doba > 20 hodin týdně) sloužící během vypuknutí COVID-19, včetně lékařů, sester, lékařských techniků, administrátorů a studentů medicíny
  4. Test nukleové kyseliny na COVID-19 negativní do 48 hodin
  5. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Vykazujte příznaky COVID-19, včetně horečky, bolesti svalů, hlavy, kašle, bolesti v krku a ztráty čichu a chuti
  2. Předchozí infekce novým koronavirem během 6 měsíců
  3. Předchozí (za posledních 30 dní), současné nebo plánované (během období studie) užívání léků souvisejících s imunomodulací
  4. Osoby s alergií nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou, onemocněním žlučníku nebo žlučovodů, závažným selháním jater nebo poruchou funkce jater
  5. Těhotenství a kojení
  6. Užívání léků, u kterých je kyselina ursodeoxycholová kontraindikována
  7. Jiné hlášené zdravotní stavy, kvůli kterým není účast ve studii v nejlepším zájmu jednotlivce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Užívejte kapsle kyseliny ursodeoxycholové denně po dobu 4 týdnů od data zařazení
Zdraví dobrovolníci užívali kapsle kyseliny ursodeoxycholové denně po dobu 4 týdnů od data zařazení
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
250 mg/kapsle, 2 tobolky denně, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nové koronavirové infekce
Časové okno: Dostáváte 4 týdny nepřetržitého podávání kyseliny ursodeoxycholové
Prevalence nové koronavirové infekce u zdravých dobrovolníků dostávajících 4 týdny kontinuální kyseliny ursodeoxycholové plus konvenční ochranu během období studie
Dostáváte 4 týdny nepřetržitého podávání kyseliny ursodeoxycholové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl lidí nakažených novým koronavirem, kteří se stali vážnými
Časové okno: 8 týdnů
Podíl lidí nakažených novým koronavirem, kteří se stali vážnými
8 týdnů
Počet dní, kdy příznaky nové koronavirové infekce, bolesti svalů přetrvávaly v populaci infikované novým koronavirem
Časové okno: 8 týdnů
Počet dní, kdy symptomy nové koronavirové infekce, jako je horečka, bolest v krku, bolesti hlavy a svalů, přetrvávaly v populaci infikované novým koronavirem, a počet dní, kdy se nukleová kyselina/antigen staly negativními.
8 týdnů
Míra pozitivních sérologických protilátek v populaci zdravých dobrovolníků
Časové okno: 8 týdnů
Míra pozitivních sérologických protilátek v populaci zdravých dobrovolníků
8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022UDCA-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kyselina ursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit