De toepassing van ursodeoxycholzuur voor de preventie van nieuwe coronavirusinfecties
20 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Een single-center, open, single-arm klinisch onderzoek naar de toepassing van ursodeoxycholzuur voor de preventie van nieuwe coronavirusinfecties
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ursodeoxycholzuur bij het blokkeren van de overdracht van besmettelijke nieuwe coronavirussen in een populatie van medisch personeel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open, single-arm klinisch onderzoek om de effectiviteit van dagelijks ursodeoxycholzuur plus routinematige beschermende maatregelen voor de preventie van nieuwe coronavirusinfectie te evalueren.
De beoogde steekproefomvang is 130 medisch personeel en elke gezonde vrijwilliger zal wekelijks worden gevolgd voor nucleïnezuur-/antigeentesten of ziekteprogressie gedurende een periode van 8 weken voor nieuwe krooninfecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar oud.
- Geen beperking op geslacht.
- Medisch gerelateerd personeel (werkuren >20 uur per week) in dienst tijdens de COVID-19-uitbraak, waaronder artsen, verpleegkundigen, medische technici, beheerders en medische studenten
- COVID-19 nucleïnezuurtest binnen 48 uur negatief
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19-symptomen vertonen, waaronder koorts, spierpijn, hoofdpijn, hoesten, keelpijn en reuk- en smaakverlies
- Eerdere infectie met nieuw coronavirus binnen 6 maanden
- Eerder (afgelopen 30 dagen), huidig of gepland (tijdens de onderzoeksperiode) gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen
- Degenen met allergie of intolerantie voor ursodeoxycholzuur, galblaas- of galwegaandoening, ernstig leverfalen of leverfunctiestoornis
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gebruik van geneesmiddelen waarbij ursodeoxycholzuur gecontra-indiceerd is
- Andere gemelde gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek niet in het belang van het individu maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neem dagelijks ursodeoxycholzuurcapsules gedurende 4 weken vanaf de datum van inschrijving
Gezonde vrijwilligers namen dagelijks ursodeoxycholzuurcapsules gedurende 4 weken vanaf de datum van inschrijving
|
250 mg/capsule, 2 capsules per dag, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van nieuwe coronavirusinfectie
Tijdsspanne: 4 weken continu ursodeoxycholzuur ontvangen
|
Prevalentie van nieuwe coronavirusinfectie bij gezonde vrijwilligers die 4 weken continu ursodeoxycholzuur plus conventionele bescherming kregen tijdens de onderzoeksperiode
|
4 weken continu ursodeoxycholzuur ontvangen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage mensen dat besmet is met het nieuwe coronavirus en ernstig is geworden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage mensen dat besmet is met het nieuwe coronavirus en ernstig is geworden
|
8 weken
|
|
Het aantal dagen dat symptomen van een nieuwe coronavirusinfectie en spierpijn aanhielden in de populatie die besmet was met het nieuwe coronavirus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal dagen dat symptomen van een nieuwe coronavirusinfectie, zoals koorts, keelpijn, hoofdpijn en spierpijn, aanhielden in de populatie die besmet was met het nieuwe coronavirus, en het aantal dagen dat het nucleïnezuur/antigeen negatief werd.
|
8 weken
|
|
Het percentage positieve serologische antilichamen in de populatie van gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het percentage positieve serologische antilichamen in de populatie van gezonde vrijwilligers
|
8 weken
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De incidentie van bijwerkingen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QTJC2022056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .