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L'applicazione dell'acido ursodesossicolico per la prevenzione delle nuove infezioni da coronavirus

20 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico monocentrico, aperto, a braccio singolo sull'applicazione dell'acido ursodesossicolico per la prevenzione delle nuove infezioni da coronavirus

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido ursodesossicolico nel bloccare la trasmissione di nuovi coronavirus infettivi in ​​una popolazione di operatori sanitari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, a tempo indeterminato, a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'acido ursodesossicolico quotidiano oltre alle misure protettive di routine per la prevenzione dell'infezione da nuovo coronavirus. La dimensione del campione target è di 130 operatori sanitari e ogni volontario sano sarà seguito settimanalmente per il test dell'acido nucleico/antigene o la progressione della malattia per un periodo di 8 settimane per nuove infezioni della corona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 65 anni.
  2. Nessuna restrizione di genere.
  3. Personale medico (orario di lavoro >20 ore settimanali) in servizio durante l'epidemia di COVID-19, inclusi medici, infermieri, tecnici medici, amministratori e studenti di medicina
  4. Test dell'acido nucleico COVID-19 negativo entro 48 ore
  5. Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Mostra sintomi di COVID-19, tra cui febbre, dolori muscolari, mal di testa, tosse, mal di gola e perdita dell'olfatto e del gusto
  2. Precedente infezione da nuovo coronavirus entro 6 mesi
  3. Uso precedente (ultimi 30 giorni), attuale o pianificato (durante il periodo di studio) di farmaci correlati all'immunomodulazione
  4. Persone con allergia o intolleranza all'acido ursodesossicolico, malattia della cistifellea o del dotto biliare, grave insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Uso di farmaci con cui l'acido ursodesossicolico è controindicato
  7. Altre condizioni di salute segnalate che rendono la partecipazione allo studio non nel migliore interesse dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assumere capsule di acido ursodesossicolico ogni giorno per 4 settimane dalla data di iscrizione
I volontari sani hanno assunto quotidianamente capsule di acido ursodesossicolico per 4 settimane dalla data di arruolamento
Droga: Acido ursodesossicolico
250 mg/capsula, 2 capsule al giorno, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da nuovo coronavirus
Lasso di tempo: Ricevere 4 settimane di acido ursodesossicolico continuo
Prevalenza dell'infezione da nuovo coronavirus in volontari sani che hanno ricevuto 4 settimane di acido ursodesossicolico continuo più protezione convenzionale durante il periodo di studio
Ricevere 4 settimane di acido ursodesossicolico continuo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di persone infette dal nuovo coronavirus che sono diventate gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di persone infette dal nuovo coronavirus che sono diventate gravi
8 settimane
Il numero di giorni in cui i sintomi di una nuova infezione da coronavirus, i dolori muscolari sono persistiti nella popolazione infettata dal nuovo coronavirus
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di giorni in cui i sintomi di una nuova infezione da coronavirus come febbre, mal di gola, mal di testa e dolori muscolari sono persistiti nella popolazione infettata dal nuovo coronavirus e il numero di giorni in cui l'acido nucleico/antigene è diventato negativo.
8 settimane
Il tasso di anticorpi sierologici positivi nella popolazione di volontari sani
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di anticorpi sierologici positivi nella popolazione di volontari sani
8 settimane
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
L'incidenza di eventi avversi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QTJC2022056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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