Anvendelsen af ursodeoxycholsyre til forebyggelse af nye Coronavirus-infektioner
20. februar 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En enkelt-center, åben, enkelt-arm klinisk undersøgelse af anvendelsen af ursodeoxycholsyre til forebyggelse af nye coronavirus-infektioner
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ursodeoxycholsyre til at blokere overførslen af infektiøse nye coronavirus i en population af medicinske medarbejdere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent, enkelt-arm klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af daglig ursodeoxycholsyre plus rutinemæssige beskyttelsesforanstaltninger til forebyggelse af ny coronavirus-infektion.
Målprøvestørrelsen er 130 medicinske medarbejdere, og hver rask frivillig vil blive fulgt ugentligt til nukleinsyre/antigen-testning eller sygdomsprogression over en 8-ugers periode for nye kroneinfektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 65 år.
- Ingen begrænsning på køn.
- Medicinsk-relateret personale (arbejdstid >20 timer om ugen), der tjener under COVID-19-udbruddet, herunder læger, sygeplejersker, medicinske teknikere, administratorer og medicinstuderende
- COVID-19 nukleinsyretest negativ inden for 48 timer
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Udviser COVID-19 symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, hoste, ondt i halsen og tab af lugt og smag
- Tidligere infektion med ny coronavirus inden for 6 måneder
- Tidligere (seneste 30 dage), aktuel eller planlagt (i løbet af undersøgelsesperioden) brug af immunmodulerende relaterede lægemidler
- Dem med allergi eller intolerance over for ursodeoxycholsyre, galdeblære eller galdevejssygdom, alvorlig leversvigt eller nedsat leverfunktion
- Graviditet og amning
- Brug af lægemidler, hvormed ursodeoxycholsyre er kontraindiceret
- Andre rapporterede helbredstilstande, der gør, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i den enkeltes bedste interesse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tag ursodeoxycholsyrekapsler dagligt i 4 uger fra tilmeldingsdatoen
Raske frivillige tog ursodeoxycholsyrekapsler dagligt i 4 uger fra tilmeldingsdatoen
|
250 mg/kapsel, 2 kapsler om dagen, i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ny coronavirusinfektion
Tidsramme: Modtagelse af 4 ugers kontinuerlig ursodeoxycholsyre
|
Forekomst af ny coronavirusinfektion hos raske frivillige, der fik 4 ugers kontinuerlig ursodeoxycholsyre plus konventionel beskyttelse i undersøgelsesperioden
|
Modtagelse af 4 ugers kontinuerlig ursodeoxycholsyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af mennesker smittet med ny coronavirus, som blev alvorlige
Tidsramme: 8 uger
|
Andelen af mennesker smittet med ny coronavirus, som blev alvorlige
|
8 uger
|
|
Antallet af dage, hvor symptomerne på en ny coronavirusinfektion, muskelsmerter fortsatte i befolkningen, der var inficeret med ny coronavirus
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af dage, hvor symptomer på en ny coronavirusinfektion såsom feber, ondt i halsen, hovedpine og muskelsmerter vedvarede i befolkningen, der var inficeret med ny coronavirus, og antallet af dage, hvor nukleinsyren/antigenet blev negativ.
|
8 uger
|
|
Satsen af positive serologiske antistoffer i befolkningen af raske frivillige
Tidsramme: 8 uger
|
Satsen af positive serologiske antistoffer i befolkningen af raske frivillige
|
8 uger
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomsten af uønskede hændelser
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QTJC2022056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .