La aplicación de ácido ursodesoxicólico para la prevención de nuevas infecciones por coronavirus
20 de febrero de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio clínico de un solo centro, abierto y de un solo brazo sobre la aplicación de ácido ursodesoxicólico para la prevención de nuevas infecciones por coronavirus
Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido ursodesoxicólico para bloquear la transmisión de nuevos coronavirus infecciosos en una población de trabajadores médicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de un solo grupo, abierto y de un solo centro para evaluar la efectividad del ácido ursodesoxicólico diario más las medidas de protección de rutina para la prevención de la nueva infección por coronavirus.
El tamaño de la muestra objetivo es de 130 trabajadores médicos y cada voluntario sano será seguido semanalmente para pruebas de ácido nucleico/antígeno o progresión de la enfermedad durante un período de 8 semanas para nuevas infecciones de la corona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años.
- Sin restricción de género.
- Personal relacionado con la medicina (horas de trabajo >20 horas por semana) que atiende durante el brote de COVID-19, incluidos médicos, enfermeras, técnicos médicos, administradores y estudiantes de medicina
- Prueba de ácido nucleico COVID-19 negativa dentro de las 48 horas
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presentar síntomas de COVID-19, que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, tos, dolor de garganta y pérdida del olfato y el gusto
- Infección previa con el nuevo coronavirus en los últimos 6 meses
- Uso anterior (últimos 30 días), actual o planeado (durante el período de estudio) de medicamentos relacionados con inmunomoduladores
- Aquellos con alergia o intolerancia al ácido ursodesoxicólico, enfermedad de la vesícula biliar o del conducto biliar, insuficiencia hepática grave o deterioro de la función hepática.
- Embarazo y lactancia
- Uso de fármacos con los que está contraindicado el ácido ursodesoxicólico
- Otras condiciones de salud informadas que hacen que la participación en el estudio no sea lo mejor para el individuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tome cápsulas de ácido ursodesoxicólico diariamente durante 4 semanas a partir de la fecha de inscripción
Voluntarios sanos tomaron cápsulas de ácido ursodesoxicólico diariamente durante 4 semanas a partir de la fecha de inscripción
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250 mg/cápsula, 2 cápsulas al día, durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la infección por el nuevo coronavirus
Periodo de tiempo: Recibir 4 semanas de ácido ursodesoxicólico continuo
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Prevalencia de la infección por el nuevo coronavirus en voluntarios sanos que recibieron 4 semanas de ácido ursodesoxicólico continuo más protección convencional durante el período de estudio
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Recibir 4 semanas de ácido ursodesoxicólico continuo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas infectadas con el nuevo coronavirus que se tornaron graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de personas infectadas con el nuevo coronavirus que se tornaron graves
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8 semanas
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El número de días que los síntomas de una nueva infección por coronavirus, dolores musculares, persistieron en la población infectada con el nuevo coronavirus
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La cantidad de días que los síntomas de una nueva infección por coronavirus, como fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y dolores musculares, persistieron en la población infectada con el nuevo coronavirus, y la cantidad de días que el ácido nucleico/antígeno se volvió negativo.
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8 semanas
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La tasa de anticuerpos serológicos positivos en la población de voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de anticuerpos serológicos positivos en la población de voluntarios sanos
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8 semanas
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La incidencia de eventos adversos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- QTJC2022056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .