Ursodeoksikoolihapon käyttö uusien koronavirusinfektioiden ehkäisyyn
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Yhden keskuksen, avoin, yhden käden kliininen tutkimus ursodeoksikoolihapon käytöstä uusien koronavirusinfektioiden ehkäisyyn
Ursodeoksikoolihapon tehon ja turvallisuuden arviointi tarttuvien uusien koronavirusten leviämisen estämisessä lääketieteen työntekijöiden väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan päivittäisen ursodeoksikoolihapon ja rutiininomaisten suojatoimenpiteiden tehokkuutta uuden koronavirusinfektion ehkäisyssä.
Tavoitenäytteen koko on 130 lääkintätyöntekijää ja jokaista tervettä vapaaehtoista seurataan viikoittain nukleiinihappo-/antigeenitestauksen tai taudin etenemisen 8 viikon ajan uusien kruunuinfektioiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Ei rajoituksia sukupuolen suhteen.
- Lääketieteellinen henkilöstö (työaika > 20 tuntia viikossa), joka palvelee COVID-19-epidemian aikana, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääketieteen teknikot, hallintovirkailijat ja lääketieteen opiskelijat
- COVID-19-nukleiinihappotesti negatiivinen 48 tunnin sisällä
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, päänsärkyä, yskää, kurkkukipua ja hajun ja maun menetystä
- Aiempi infektio uudella koronaviruksella 6 kuukauden sisällä
- Aiempi (viimeiset 30 päivää), nykyinen tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) immunomodulatorisiin lääkkeisiin liittyvien lääkkeiden käyttö
- Ne, joilla on allergia tai intoleranssi ursodeoksikoolihapolle, sappirakon tai sappitiehyen sairaus, vaikea maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Raskaus ja imetys
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden kanssa ursodeoksikoolihappo on vasta-aiheinen
- Muut raportoidut terveysolosuhteet, joiden vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole yksilön edun mukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ota ursodeoksikoolihappokapseleita päivittäin 4 viikon ajan ilmoittautumispäivästä
Terveet vapaaehtoiset ottivat ursodeoksikoolihappokapseleita päivittäin 4 viikon ajan ilmoittautumispäivästä
|
250 mg/kapseli, 2 kapselia päivässä, 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden koronavirusinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa jatkuvaa ursodeoksikoolihappoa
|
Uuden koronavirusinfektion esiintyvyys terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 4 viikkoa jatkuvaa ursodeoksikoolihappoa sekä tavanomaista suojausta tutkimusjakson aikana
|
4 viikkoa jatkuvaa ursodeoksikoolihappoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden koronaviruksen saaneiden ihmisten osuus, jotka muuttuivat vakavaksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uuden koronaviruksen saaneiden ihmisten osuus, jotka muuttuivat vakavaksi
|
8 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin uuden koronavirusinfektion oireet, lihaskivut jatkuivat uudella koronaviruksella tartunnan saaneessa väestössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivien määrä, jolloin uuden koronavirusinfektion oireet, kuten kuume, kurkkukipu, päänsärky ja lihassärky, jatkuivat uudella koronaviruksella tartunnan saaneessa väestössä, ja päivien lukumäärä, jolloin nukleiinihappo/antigeeni muuttui negatiiviseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Positiivisten serologisten vasta-aineiden määrä terveiden vapaaehtoisten populaatiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positiivisten serologisten vasta-aineiden määrä terveiden vapaaehtoisten populaatiossa
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTJC2022056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .