- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05659654
Zastosowanie kwasu ursodeoksycholowego w profilaktyce zakażeń nowym koronawirusem
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące zastosowania kwasu ursodeoksycholowego w zapobieganiu zakażeniom nowym koronawirusem
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu ursodeoksycholowego w blokowaniu transmisji nowych zakaźnych koronawirusów w populacji pracowników medycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności codziennego podawania kwasu ursodeoksycholowego oraz rutynowych środków ochronnych w zapobieganiu zakażeniu nowym koronawirusem.
Docelowa wielkość próby to 130 pracowników medycznych, a każdy zdrowy ochotnik będzie obserwowany co tydzień pod kątem badania kwasu nukleinowego/antygenu lub progresji choroby w okresie 8 tygodni pod kątem nowych infekcji korony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat.
- Brak ograniczeń co do płci.
- Personel medyczny (godziny pracy >20 godzin tygodniowo) pełniący służbę podczas epidemii COVID-19, w tym lekarze, pielęgniarki, technicy medyczni, administratorzy i studenci medycyny
- Test kwasu nukleinowego COVID-19 negatywny w ciągu 48 godzin
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wykazywać objawy COVID-19, w tym gorączkę, ból mięśni, ból głowy, kaszel, ból gardła oraz utratę węchu i smaku
- Przebyte zakażenie nowym koronawirusem w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 30 dni), obecne lub planowane (w okresie badania) stosowanie leków immunomodulujących
- Osoby z alergią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego, chorobą pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ciężką niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby
- Ciąża i laktacja
- Stosowanie leków, z którymi kwas ursodeoksycholowy jest przeciwwskazany
- Inne zgłoszone schorzenia, które powodują, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie danej osoby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego należy przyjmować codziennie przez 4 tygodnie od daty zapisania
Zdrowi ochotnicy przyjmowali kapsułki kwasu ursodeoksycholowego codziennie przez 4 tygodnie od daty włączenia
|
250 mg/kapsułkę, 2 kapsułki dziennie, przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie nowego zakażenia koronawirusem
Ramy czasowe: Otrzymywanie 4 tygodni ciągłego kwasu ursodeoksycholowego
|
Częstość występowania nowego zakażenia koronawirusem u zdrowych ochotników otrzymujących przez 4 tygodnie ciągłe leczenie kwasem ursodeoksycholowym plus konwencjonalną ochronę w okresie badania
|
Otrzymywanie 4 tygodni ciągłego kwasu ursodeoksycholowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób zakażonych nowym koronawirusem, u których doszło do ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek osób zakażonych nowym koronawirusem, u których doszło do ciężkiego przebiegu
|
8 tygodni
|
Liczba dni, przez które objawy zakażenia nowym koronawirusem, bóle mięśni utrzymywały się w populacji zakażonej nowym koronawirusem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni, przez które objawy zakażenia nowym koronawirusem, takie jak gorączka, ból gardła, ból głowy i bóle mięśni, utrzymywały się w populacji zakażonej nowym koronawirusem, oraz liczba dni, w których kwas nukleinowy/antygen stał się ujemny.
|
8 tygodni
|
Odsetek dodatnich przeciwciał serologicznych w populacji zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek dodatnich przeciwciał serologicznych w populacji zdrowych ochotników
|
8 tygodni
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania działań niepożądanych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Cholagogi i choleretyki
- Kwas ursodeoksycholowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022UDCA-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone