Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu ursodeoksycholowego w profilaktyce zakażeń nowym koronawirusem

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące zastosowania kwasu ursodeoksycholowego w zapobieganiu zakażeniom nowym koronawirusem

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu ursodeoksycholowego w blokowaniu transmisji nowych zakaźnych koronawirusów w populacji pracowników medycznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności codziennego podawania kwasu ursodeoksycholowego oraz rutynowych środków ochronnych w zapobieganiu zakażeniu nowym koronawirusem. Docelowa wielkość próby to 130 pracowników medycznych, a każdy zdrowy ochotnik będzie obserwowany co tydzień pod kątem badania kwasu nukleinowego/antygenu lub progresji choroby w okresie 8 tygodni pod kątem nowych infekcji korony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat.
  2. Brak ograniczeń co do płci.
  3. Personel medyczny (godziny pracy >20 godzin tygodniowo) pełniący służbę podczas epidemii COVID-19, w tym lekarze, pielęgniarki, technicy medyczni, administratorzy i studenci medycyny
  4. Test kwasu nukleinowego COVID-19 negatywny w ciągu 48 godzin
  5. Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykazywać objawy COVID-19, w tym gorączkę, ból mięśni, ból głowy, kaszel, ból gardła oraz utratę węchu i smaku
  2. Przebyte zakażenie nowym koronawirusem w ciągu 6 miesięcy
  3. Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 30 dni), obecne lub planowane (w okresie badania) stosowanie leków immunomodulujących
  4. Osoby z alergią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego, chorobą pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ciężką niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby
  5. Ciąża i laktacja
  6. Stosowanie leków, z którymi kwas ursodeoksycholowy jest przeciwwskazany
  7. Inne zgłoszone schorzenia, które powodują, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie danej osoby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki kwasu ursodeoksycholowego należy przyjmować codziennie przez 4 tygodnie od daty zapisania
Zdrowi ochotnicy przyjmowali kapsułki kwasu ursodeoksycholowego codziennie przez 4 tygodnie od daty włączenia
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
250 mg/kapsułkę, 2 kapsułki dziennie, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie nowego zakażenia koronawirusem
Ramy czasowe: Otrzymywanie 4 tygodni ciągłego kwasu ursodeoksycholowego
Częstość występowania nowego zakażenia koronawirusem u zdrowych ochotników otrzymujących przez 4 tygodnie ciągłe leczenie kwasem ursodeoksycholowym plus konwencjonalną ochronę w okresie badania
Otrzymywanie 4 tygodni ciągłego kwasu ursodeoksycholowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zakażonych nowym koronawirusem, u których doszło do ciężkiego przebiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek osób zakażonych nowym koronawirusem, u których doszło do ciężkiego przebiegu
8 tygodni
Liczba dni, przez które objawy zakażenia nowym koronawirusem, bóle mięśni utrzymywały się w populacji zakażonej nowym koronawirusem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni, przez które objawy zakażenia nowym koronawirusem, takie jak gorączka, ból gardła, ból głowy i bóle mięśni, utrzymywały się w populacji zakażonej nowym koronawirusem, oraz liczba dni, w których kwas nukleinowy/antygen stał się ujemny.
8 tygodni
Odsetek dodatnich przeciwciał serologicznych w populacji zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek dodatnich przeciwciał serologicznych w populacji zdrowych ochotników
8 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QTJC2022056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj