新たに診断された乳がんにおけるFES BPET-DBT
2026年2月26日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
エストロゲン受容体陽性疾患の局所的範囲を測定するための原発性乳がんにおける[18F]フルオロエストラジオール（FES）BPET/DBTの取り込みを評価するパイロット研究
新たに診断された原発性エストロゲン受容体 (ER) 陽性乳癌患者で、直径 1.0 cm 以上の乳房病変が少なくとも 1 つある患者は、この研究に適格である可能性があります。
患者は、18 歳以上であれば、この研究に参加できます。
最大 20 人の評価可能な被験者が 1 つのイメージング コホートに参加します。
研究対象者は、[18F]-フルオロエストラジオール (FES) の静脈内注射に続いて、専用の乳房陽電子放出断層撮影法 (BPET) とデジタル乳房トモシンセシス (DBT) を組み合わせた新しいデバイスを使用して乳房のイメージングを受けます。
これは観察研究です。 FES-BPET/DBT は、治療の決定を指示するために使用されません。
患者と紹介医が FES-BPET/DBT の結果を知らされることはありませんが、治療の決定は標準的な臨床画像に基づいて治療する医師によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
FES-BPET/DBT イメージング セッションには、約 6 mCi の注入が含まれます (注入される線量の予想範囲は 3 ～ 7 mCi です) FES。
原発性乳癌における FES-BPET/DBT の画質を評価するために、パイロット データが収集されます。
FES-BPET/DBT によって測定される乳癌範囲のサイズと病巣は、標準的な乳房画像モダリティの疾患範囲と比較されます。
SUV で測定した BPET/DBT での FES の取り込みを、生検標本での免疫組織化学 (IHC) による ER 発現と比較します。
さらに、この研究のすべての被験者は、「長軸視野陽電子放出断層撮影スキャナーの評価」というタイトルのオープンエンドのペンプロトコル、IRB #843546 に募集されます。
この提案された研究と＃843546に同意する被験者では、FES-BPET / DBTでの疾患の程度の評価を全身PETでの評価と比較します。
注目すべきは、#843546 にも同意した被験者は、FES 放射性トレーサーの追加注射を受けないことです。
この予備研究は、FES-BPET/DBT を乳房内の ER 陽性乳癌疾患範囲の術前イメージング アッセイとして評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin o Schubert
- 電話番号：2155736569
- メール：erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Straughn
- メール：hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19130
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Erin Schubert
- 電話番号：215-753-6569
- メール：erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Hannah Straughn
- メール：hannah.straughn@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Christine Edmonds, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- -既知のER陽性（免疫組織化学による）乳がん。
- 標準画像で見られる 1.0 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある (例: マンモグラム、超音波、MRI、CT、FDG-PET/CT)。 病変を表示するために必要なイメージングは 1 種類だけです。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。尿妊娠検査は、PET イメージングの前に、出産の可能性のある女性に実施されます。
- 治験責任医師または治療担当医の意見では、画像検査に耐えられない。
- 現在タモキシフェンまたはラロキシフェンを服用している
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害で、医師の調査官によって、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT イメージング セッション
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[18F]-フルオロエストラジオール (FES) の静脈内注射後の、専用の乳房陽電子放出断層撮影法 (BPET) とデジタル乳房トモシンセシス (DBT) を組み合わせた新しい装置による乳房の画像化。
PET イメージング用の放射性標識フルオロエストラジオール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPETへのFESの取り込み
時間枠：6週間
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さまざまな種類の SUV 測定 (例:
Max、Mean、および Peak) をテストして、FES-BPET/DBT の将来の研究のための最適な分析方法を特定することができます。
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6週間
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画質
時間枠：6週間
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研究DBTの画質は、画質の点で臨床DBTと比較されます
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6週間
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画像アーティファクト
時間枠：6週間
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研究DBTの画像アーティファクトは、臨床DBTと比較されます
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6週間
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実質の外観
時間枠：6週間
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研究DBTの実質の外観は、臨床DBTと比較されます
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6週間
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腫瘍の大きさと範囲
時間枠：6週間
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研究DBTの腫瘍のサイズ/範囲は、臨床DBTと比較されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストロゲン受容体 IHC
時間枠：8週間
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-生検または手術からの臨床免疫組織化学的エストロゲン受容体（ER）の結果は、FES PETの取り込みと比較されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Edmonds, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
- 852000 (その他の識別子：Abramson Cancer center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。