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FES BPET-DBT bei neu diagnostiziertem Brustkrebs

26. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie zur Bewertung der Aufnahme von [18F] Fluoroestradiol (FES) BPET/DBT bei primärem Brustkrebs zur Messung des lokalisierten Ausmaßes einer Östrogenrezeptor-positiven Erkrankung

Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs mit mindestens einer Brustläsion mit einem Durchmesser von 1,0 cm oder mehr können für diese Studie in Frage kommen. Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Bis zu 20 auswertbare Probanden nehmen an einer einzigen Bildgebungskohorte teil. Die Studienteilnehmerinnen werden nach intravenöser Injektion von [18F]-Fluoroestradiol (FES) einer Bildgebung der Brust mit einem neuartigen Gerät unterzogen, das eine spezielle Brust-Positronen-Emissions-Tomographie (BPET) und eine digitale Brust-Tomosynthese (DBT) kombiniert. Dies ist eine Beobachtungsstudie; FES-BPET/DBT wird nicht für direkte Behandlungsentscheidungen verwendet. Während Patienten und überweisende Ärzte gegenüber den FES-BPET/DBT-Ergebnissen nicht verblindet sind, werden Behandlungsentscheidungen von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der klinischen Standardbildgebung getroffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FES-BPET/DBT-Bildgebungssitzung umfasst eine Injektion von etwa 6 mCi (der erwartete Bereich der injizierten Dosis beträgt 3–7 mCi) FES. Pilotdaten werden gesammelt, um die Bildqualität von FES-BPET/DBT bei primärem Brustkrebs zu bewerten. Größe und Fokus des Brustkrebsausmaßes, gemessen mit FES-BPET/DBT, werden mit dem Krankheitsausmaß bei Standard-Bildgebungsmodalitäten der Brust verglichen. Die FES-Aufnahme auf BPET/DBT, gemessen durch SUV, wird mit der ER-Expression durch Immunhistochemie (IHC) an Biopsieproben verglichen. Darüber hinaus werden alle Probanden in dieser Studie für das offene Penn-Protokoll mit dem Titel „Evaluation of Long-Axial Field-of-View Positron Emission Tomography Scanner“, IRB #843546, rekrutiert. Bei den Probanden, die dieser vorgeschlagenen Studie sowie Nr. 843546 zustimmen, wird die Beurteilung des Krankheitsausmaßes bei FES-BPET/DBT mit der bei Ganzkörper-PET verglichen. Zu beachten ist, dass diejenigen Probanden, die auch #843546 zustimmen, keiner zusätzlichen injizierten Dosis von FES-Radiotracer unterzogen werden. Diese vorläufige Studie zielt darauf ab, FES-BPET/DBT als präoperativen Bildgebungstest für das Ausmaß der ER-positiven Brustkrebserkrankung in der Brust zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt.
  2. Bekannter ER-positiver (durch Immunhistochemie) Brustkrebs.
  3. Mindestens eine Läsion ≥ 1,0 cm, die in der Standardbildgebung zu sehen ist (z. Mammographie, Ultraschall, MRT, CT, FDG-PET/CT). Es ist nur eine Art von Bildgebung erforderlich, um eine Läsion darzustellen.
  4. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der PET-Bildgebung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  2. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
  3. Derzeit Einnahme von Tamoxifen oder Raloxifen
  4. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT-Bildgebungssitzung
Gerät: BPET/DBT-Bildgebung
Bildgebung der Brust mit einem neuartigen Gerät, das die spezielle Brust-Positronen-Emissions-Tomographie (BPET) und die digitale Brust-Tomosynthese (DBT) nach intravenöser Injektion von [18F]-Fluoroestradiol (FES) kombiniert.
Arzneimittel: 18F-FES
Radiomarkiertes Fluorestradiol für die PET-Bildgebung
Andere Namen:
  • 18F-Fluorestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von FES auf BPET
Zeitfenster: 6 Wochen
Verschiedene Arten von SUV-Messungen (z. Max, Mean und Peak) können getestet werden, um die optimale Methode für Analysen für zukünftige Studien von FES-BPET/DBT zu identifizieren.
6 Wochen
Bildqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bildqualität des Studien-DBT wird hinsichtlich der Bildqualität mit dem klinischen DBT verglichen
6 Wochen
Bildartefakte
Zeitfenster: 6 Wochen
Bildartefakte bei Studien-DBT werden mit klinischer DBT verglichen
6 Wochen
Parenchymales Aussehen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das parenchymale Erscheinungsbild des Studien-DBT wird mit dem klinischen DBT verglichen
6 Wochen
Tumorgröße und -ausdehnung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Größe/Ausdehnung des Tumors bei der Studien-DBT wird mit der klinischen DBT verglichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenrezeptor IHC
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ergebnisse der klinischen immunhistochemischen Östrogenrezeptoren (ER) aus der Biopsie oder Operation werden mit der FES-PET-Aufnahme verglichen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Andere Kennung: Abramson Cancer center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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