Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FES BPET-DBT bij nieuw gediagnosticeerde borstkanker

26 februari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie ter evaluatie van de opname van [18F]fluorestradiol (FES) BPET/DBT bij primaire borstkanker om de lokale mate van oestrogeenreceptorpositieve ziekte te meten

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker, met ten minste één borstlaesie met een diameter van 1,0 cm of groter, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten mogen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste 18 jaar oud zijn. Er zullen maximaal 20 evalueerbare proefpersonen deelnemen aan een enkel beeldvormingscohort. Onderzoeksonderwerpen zullen beeldvorming van de borst ondergaan met een nieuw apparaat dat speciale borst-positronemissietomografie (BPET) en digitale borsttomosynthese (DBT) combineert na intraveneuze injectie van [18F]-fluorestradiol (FES). Dit is een observationele studie; FES-BPET/DBT zal niet worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen. Hoewel patiënten en verwijzende artsen niet blind zijn voor de FES-BPET/DBT-resultaten, worden behandelbeslissingen genomen door de behandelende artsen op basis van standaard klinische beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FES-BPET/DBT-beeldvormingssessie omvat een injectie van ongeveer 6 mCi (verwacht bereik van geïnjecteerde dosis is 3-7 mCi) FES. Pilotgegevens zullen worden verzameld om de beeldkwaliteit van FES-BPET/DBT bij primaire borstkanker te evalueren. Grootte en focus van de omvang van borstkanker, zoals gemeten met FES-BPET/DBT, zal worden vergeleken met de omvang van de ziekte op standaard beeldvormingsmodaliteiten van de borst. FES-opname op BPET/DBT, zoals gemeten door SUV, zal worden vergeleken met ER-expressie door immunohistochemie (IHC) op biopsiespecimens. Bovendien zullen alle proefpersonen in deze studie worden gerekruteerd voor het open einde Penn-protocol getiteld 'Evaluation of Long-Axial Field-of-View Positron Emission Tomography Scanner', IRB #843546. Bij proefpersonen die instemmen met deze voorgestelde studie en met #843546, zal de beoordeling van de ziekte-uitbreiding op FES-BPET/DBT worden vergeleken met die op PET voor het hele lichaam. Merk op dat proefpersonen die ook instemmen met #843546 geen extra geïnjecteerde dosis FES-radiotracer zullen ondergaan. Deze voorbereidende studie tracht FES-BPET/DBT te evalueren als een preoperatieve beeldvormingstest van ER-positieve borstkankerziekte in de borst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn.
  2. Bekende ER-positieve (door immunohistochemie) borstkanker.
  3. Ten minste één laesie ≥ 1,0 cm die wordt gezien op standaardbeeldvorming (bijv. mammografie, echografie, MRI, CT, FDG-PET/CT). Er is slechts één type beeldvorming nodig om een ​​laesie te laten zien.
  4. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorafgaand aan PET-beeldvorming.
  2. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
  3. Gebruik momenteel tamoxifen of raloxifeen
  4. Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT beeldvormingssessie
Apparaat: BPET/DBT-beeldvorming
Beeldvorming van de borst met een nieuw apparaat dat speciale borst-positronemissietomografie (BPET) en digitale borsttomosynthese (DBT) combineert na intraveneuze injectie van [18F]-fluorestradiol (FES).
Geneesmiddel: 18F-FES
Radioactief gemerkt fluorestradiol voor PET-beeldvorming
Andere namen:
  • 18F-fluorestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van FES op BPET
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillende soorten SUV-metingen (bijv. Max, Mean en Peak) kunnen worden getest om de optimale methode voor analyses voor toekomstige studies van FES-BPET/DBT te identificeren.
6 weken
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
De beeldkwaliteit van de studie DBT zal worden vergeleken met de klinische DBT in termen van beeldkwaliteit
6 weken
Beeldartefacten
Tijdsspanne: 6 weken
Beeldartefacten op studie DBT zullen worden vergeleken met klinische DBT
6 weken
Parenchymaal uiterlijk
Tijdsspanne: 6 weken
Het parenchymale uiterlijk van de studie DBT zal worden vergeleken met de klinische DBT
6 weken
Tumorgrootte en omvang
Tijdsspanne: 6 weken
De grootte/uitbreiding van de tumor op de studie-DBT zal worden vergeleken met de klinische DBT
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestrogeenreceptor IHC
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische immunohistochemische oestrogeenreceptor (ER) resultaten van biopsie of chirurgie zullen worden vergeleken met FES PET-opname
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Andere identificatie: Abramson Cancer center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren