Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FES BPET-DBT w nowo zdiagnozowanym raku piersi

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie pilotażowe oceniające wychwyt [18F]fluoroestradiolu (FES) BPET/DBT w pierwotnym raku piersi w celu pomiaru miejscowego zasięgu choroby z obecnością receptora estrogenowego

Do tego badania mogą kwalifikować się pacjentki z nowo rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), z co najmniej jedną zmianą piersi o średnicy 1,0 cm lub większej. W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy ukończyli 18 lat. W pojedynczej kohorcie obrazowania weźmie udział do 20 osób podlegających ocenie. Po dożylnym wstrzyknięciu [18F]-fluoroestradiolu (FES) pacjentki zostaną poddane obrazowaniu piersi za pomocą nowatorskiego urządzenia łączącego dedykowaną pozytronową tomografię emisyjną (BPET) i cyfrową tomosyntezę piersi (DBT). To jest badanie obserwacyjne; FES-BPET/DBT nie będą wykorzystywane do bezpośredniego podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Podczas gdy pacjenci i lekarze kierujący nie będą zaślepieni wynikami FES-BPET/DBT, decyzje dotyczące leczenia są podejmowane przez lekarzy prowadzących w oparciu o standardowe obrazowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sesja obrazowania FES-BPET/DBT będzie obejmowała wstrzyknięcie około 6 mCi (oczekiwany zakres wstrzykniętej dawki to 3-7 mCi) FES. Dane pilotażowe zostaną zebrane w celu oceny jakości obrazu FES-BPET/DBT w pierwotnym raku piersi. Rozmiar i ogniskowość zaawansowania raka piersi mierzone za pomocą FES-BPET/DBT zostaną porównane z zaawansowaniem choroby w standardowych metodach obrazowania piersi. Wychwyt FES na BPET/DBT, mierzony za pomocą SUV, zostanie porównany z ekspresją ER za pomocą immunohistochemii (IHC) na próbkach biopsyjnych. Ponadto wszyscy uczestnicy tego badania zostaną zrekrutowani do otwartego protokołu Penn zatytułowanego „Ocena skanera pozytonowej tomografii emisyjnej w polu widzenia w długim osi”, IRB nr 843546. U osób, które wyrażą zgodę na to proponowane badanie oraz #843546, ocena stopnia zaawansowania choroby na FES-BPET/DBT zostanie porównana z oceną PET całego ciała. Warto zauważyć, że osoby, które również wyrażą zgodę na #843546, nie zostaną poddane żadnej dodatkowej wstrzykniętej dawce radioznacznika FES. To wstępne badanie ma na celu ocenę FES-BPET/DBT jako przedoperacyjnego testu obrazowania zasięgu ER-dodatniego raka piersi w obrębie piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.
  2. Znany ER-dodatni (na podstawie badań immunohistochemicznych) rak piersi.
  3. Co najmniej jedna zmiana ≥ 1,0 cm widoczna w standardowym obrazowaniu (np. mammografia, USG, MRI, CT, FDG-PET/CT). Do pokazania zmiany potrzebny jest tylko jeden rodzaj obrazowania.
  4. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania; u kobiet w wieku rozrodczym przed badaniem PET zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  2. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  3. Obecnie przyjmuje tamoksyfen lub raloksyfen
  4. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES BPET-DBT
Sesja obrazowania FES-BPET/DBT
Urządzenie: Obrazowanie BPET/DBT
Obrazowanie piersi za pomocą nowatorskiego urządzenia łączącego pozytonową tomografię emisyjną piersi (BPET) i cyfrową tomosyntezę piersi (DBT) po dożylnym wstrzyknięciu [18F]-fluoroestradiolu (FES).
Lek: 18F-FES
Znakowany radioaktywnie fluoroestradiol do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • 18F-fluoroestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt FES na BPET
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różne typy pomiarów SUV (np. Max, Mean i Peak) mogą być testowane w celu określenia optymalnej metody analiz dla przyszłych badań FES-BPET/DBT.
6 tygodni
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość obrazu badania DBT zostanie porównana z kliniczną DBT pod względem jakości obrazu
6 tygodni
Artefakty obrazu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Artefakty obrazu w badaniu DBT zostaną porównane z kliniczną DBT
6 tygodni
Wygląd miąższowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wygląd miąższu badanej DBT zostanie porównany z kliniczną DBT
6 tygodni
Wielkość i rozległość guza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozmiar/zasięg guza w badaniu DBT zostanie porównany z klinicznym DBT
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Receptor estrogenowy IHC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kliniczne wyniki immunohistochemicznego receptora estrogenowego (ER) z biopsji lub zabiegu chirurgicznego zostaną porównane z wychwytem FES PET
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Inny identyfikator: Abramson Cancer center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj