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FES BPET-DBT dans le cancer du sein nouvellement diagnostiqué

26 février 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Étude pilote évaluant l'absorption de [18F]Fluoroestradiol (FES) BPET/DBT dans le cancer du sein primaire pour mesurer l'étendue localisée de la maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs

Les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) nouvellement diagnostiqué, avec au moins une lésion mammaire de 1,0 cm de diamètre ou plus, peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans. Jusqu'à 20 sujets évaluables participeront à une seule cohorte d'imagerie. Les sujets de l'étude subiront une imagerie du sein avec un nouveau dispositif combinant la tomographie par émission de positrons mammaire (BPET) et la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) après injection intraveineuse de [18F]-Fluoroestradiol (FES). Il s'agit d'une étude observationnelle; FES-BPET/DBT ne sera pas utilisé pour orienter les décisions de traitement. Bien que les patients et les médecins traitants ne soient pas aveuglés par les résultats FES-BPET/DBT, les décisions de traitement sont prises par les médecins traitants sur la base d'une imagerie clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La séance d'imagerie FES-BPET/DBT comprendra une injection d'environ 6 mCi (la plage de dose injectée prévue est de 3 à 7 mCi) FES. Des données pilotes seront collectées pour évaluer la qualité d'image de FES-BPET/DBT dans le cancer du sein primaire. La taille et la focalisation de l'étendue du cancer du sein mesurées par FES-BPET/DBT seront comparées à l'étendue de la maladie sur les modalités d'imagerie standard du sein. L'absorption de FES sur BPET/DBT, telle que mesurée par SUV, sera comparée à l'expression de ER par immunohistochimie (IHC) sur des échantillons de biopsie. De plus, tous les sujets de cette étude seront recrutés pour le protocole ouvert de Penn intitulé "Evaluation of Long-Axial Field-of-View Positron Emission Tomography Scanner", IRB #843546. Chez les sujets qui consentent à cette étude proposée ainsi qu'au #843546, l'évaluation de l'étendue de la maladie sur FES-BPET/DBT sera comparée à celle sur le corps entier PET. Il convient de noter que les sujets qui consentent également au # 843546 ne subiront aucune dose injectée supplémentaire de radiotraceur FES. Cette étude préliminaire vise à évaluer FES-BPET/DBT comme un test d'imagerie préopératoire de l'étendue de la maladie du cancer du sein ER-positif dans le sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront ≥ 18 ans.
  2. Cancer du sein connu ER positif (par immunohistochimie).
  3. Au moins une lésion ≥ 1,0 cm visible sur l'imagerie standard (par ex. mammographie, échographie, IRM, CT, FDG-PET/CT). Un seul type d'imagerie est nécessaire pour montrer une lésion.
  4. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer avant l'imagerie TEP.
  2. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
  3. Prend actuellement du tamoxifène ou du raloxifène
  4. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin investigateur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou une participation réussie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FES BPET-DBT
Séance d'imagerie FES-BPET/DBT
Dispositif: Imagerie BPET/DBT
Imagerie du sein avec un nouveau dispositif combinant la tomographie par émission de positrons mammaire (BPET) dédiée et la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) après injection intraveineuse de [18F]-Fluoroestradiol (FES).
Médicament: 18F-FES
Fluoroestradiol radiomarqué pour l'imagerie TEP
Autres noms:
  • 18F-fluoroestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de FES sur BPET
Délai: 6 semaines
Différents types de mesures SUV (par ex. Max, Mean et Peak) peuvent être testés pour identifier la méthode optimale d'analyse pour les études futures de FES-BPET/DBT.
6 semaines
Qualité d'image
Délai: 6 semaines
La qualité d'image de l'étude DBT sera comparée à la DBT clinique en termes de qualité d'image
6 semaines
Artefacts d'image
Délai: 6 semaines
Les artefacts d'image sur l'étude DBT seront comparés au DBT clinique
6 semaines
Aspect parenchymateux
Délai: 6 semaines
L'aspect parenchymateux du DBT d'étude sera comparé au DBT clinique
6 semaines
Taille et étendue de la tumeur
Délai: 6 semaines
La taille / l'étendue de la tumeur sur le DBT de l'étude sera comparée au DBT clinique
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récepteur aux oestrogènes IHC
Délai: 8 semaines
Les résultats cliniques des récepteurs d'œstrogènes immunohistochimiques (ER) d'une biopsie ou d'une chirurgie seront comparés à l'absorption de la TEP SEF
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Autre identifiant: Abramson Cancer center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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