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FES BPET-DBT en cáncer de mama recién diagnosticado

26 de febrero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudio piloto que evalúa la captación de [18F]fluoroestradiol (FES) BPET/DBT en el cáncer de mama primario para medir la extensión localizada de la enfermedad con receptor de estrógeno positivo

Las pacientes con cáncer de mama primario con receptor de estrógeno (ER) positivo recién diagnosticado, con al menos una lesión mamaria de 1,0 cm de diámetro o más, pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad. Hasta 20 sujetos evaluables participarán en una sola cohorte de imágenes. Los sujetos del estudio se someterán a imágenes del seno con un dispositivo novedoso que combina la tomografía por emisión de positrones de seno (BPET) y la tomosíntesis digital de seno (DBT) después de la inyección intravenosa de [18F]-fluoroestradiol (FES). Este es un estudio observacional; FES-BPET/DBT no se utilizará para dirigir las decisiones de tratamiento. Si bien los pacientes y los médicos remitentes no estarán cegados a los resultados de FES-BPET/DBT, las decisiones de tratamiento las toman los médicos tratantes en función de las imágenes clínicas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sesión de imágenes FES-BPET/DBT incluirá una inyección de aproximadamente 6 mCi (el rango esperado de dosis inyectada es de 3-7 mCi) FES. Se recopilarán datos piloto para evaluar la calidad de imagen de FES-BPET/DBT en el cáncer de mama primario. El tamaño y la focalidad de la extensión del cáncer de mama medidos por FES-BPET/DBT se compararán con la extensión de la enfermedad en las modalidades estándar de imágenes de mama. La captación de FES en BPET/DBT, medida por SUV, se comparará con la expresión de ER mediante inmunohistoquímica (IHC) en muestras de biopsia. Además, todos los sujetos de este estudio serán reclutados para el protocolo abierto de Penn titulado "Evaluación del escáner de tomografía por emisión de positrones de campo de visión axial largo", IRB n.º 843546. En aquellos sujetos que den su consentimiento para este estudio propuesto, así como para el #843546, la evaluación de la extensión de la enfermedad en FES-BPET/DBT se comparará con la de PET de cuerpo entero. Cabe destacar que aquellos sujetos que también den su consentimiento para #843546 no recibirán ninguna dosis inyectada adicional de radiotrazador FES. Este estudio preliminar busca evaluar FES-BPET/DBT como un ensayo de imagen preoperatorio de la extensión de la enfermedad del cáncer de mama ER-positivo dentro de la mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
  2. Cáncer de mama ER positivo conocido (por inmunohistoquímica).
  3. Al menos una lesión ≥ 1,0 cm que se ve en imágenes estándar (p. mamografía, ecografía, resonancia magnética, tomografía computarizada, FDG-PET/CT). Solo se requiere un tipo de imagen para mostrar una lesión.
  4. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando no serán elegibles para este estudio; Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la imagen PET.
  2. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
  3. Actualmente tomando tamoxifeno o raloxifeno
  4. Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES BPET-DBT
Sesión de imágenes FES-BPET/DBT
Dispositivo: Imágenes de BPET/DBT
Obtención de imágenes de la mama con un dispositivo novedoso que combina la tomografía por emisión de positrones de mama (BPET) y la tomosíntesis digital de mama (DBT) tras la inyección intravenosa de [18F]-fluoroestradiol (FES).
Droga: 18F-FES
Fluoroestradiol radiomarcado para imágenes PET
Otros nombres:
  • 18F-fluoroestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de FES en BPET
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferentes tipos de medidas de SUV (por ej. Max, Mean y Peak) pueden probarse para identificar el método óptimo de análisis para futuros estudios de FES-BPET/DBT.
6 semanas
La calidad de imagen
Periodo de tiempo: 6 semanas
La calidad de imagen de la DBT del estudio se comparará con la DBT clínica en términos de calidad de imagen.
6 semanas
Artefactos de imagen
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los artefactos de imagen en el DBT del estudio se compararán con el DBT clínico
6 semanas
Apariencia parenquimatosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se comparará el aspecto parenquimatoso de la DBT del estudio con la DBT clínica
6 semanas
Tamaño y extensión del tumor
Periodo de tiempo: 6 semanas
El tamaño/extensión del tumor en el DBT del estudio se comparará con el DBT clínico
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Receptor de estrógeno IHC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los resultados clínicos inmunohistoquímicos del receptor de estrógeno (ER) de la biopsia o la cirugía se compararán con la captación FES PET
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Otro identificador: Abramson Cancer center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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