Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES BPET-DBT äskettäin diagnosoidussa rintasyövässä

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan [18F]fluoroestradiolin (FES) BPET/DBT:n ottoa primaarisessa rintasyövässä estrogeenireseptoripositiivisen taudin paikallisen laajuuden mittaamiseksi

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER) rintasyöpä ja vähintään yksi rintaleesio, jonka halkaisija on 1,0 cm tai suurempi, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita. Jopa 20 arvioitavaa kohdetta osallistuu yhteen kuvantamiskohorttiin. Tutkimushenkilöille suoritetaan rinnan kuvantaminen uudella laitteella, jossa yhdistyvät erityinen rintojen positroniemissiotomografia (BPET) ja digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) suonensisäisen [18F]-fluoroestradiolin (FES) injektion jälkeen. Tämä on havainnointitutkimus; FES-BPET/DBT:tä ei käytetä hoitopäätösten ohjaamiseen. Vaikka potilaat ja lähettävät lääkärit eivät sokeudu FES-BPET/DBT-tuloksiin, hoitopäätökset tekevät hoitavat lääkärit tavallisen kliinisen kuvantamisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FES-BPET/DBT-kuvausistunto sisältää noin 6 mCi:n FES-injektion (injektoidun annoksen odotettu vaihteluväli on 3-7 mCi). Pilottitietoja kerätään FES-BPET/DBT:n kuvanlaadun arvioimiseksi primaarisessa rintasyövässä. Rintasyövän laajuuden kokoa ja fokusointia FES-BPET/DBT:llä mitattuna verrataan taudin laajuuteen tavanomaisilla rintojen kuvantamismenetelmillä. FES:n ottoa BPET/DBT:ssä SUV:lla mitattuna verrataan ER-ilmentymiseen immunohistokemian (IHC) avulla biopsianäytteissä. Lisäksi kaikki tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan avoimeen Penn-protokollaan nimeltä "Pitkäakselisen näkökentän positroniemissiotomografiaskannerin arviointi", IRB #843546. Niillä koehenkilöillä, jotka suostuvat tähän ehdotettuun tutkimukseen sekä #843546, sairauden laajuuden arviointia FES-BPET/DBT:llä verrataan koko kehon PET-tutkimukseen. On huomattava, että niille koehenkilöille, jotka myös suostuvat #843546:een, ei suoriteta lisäinjektoitua FES-radiomerkkiaineen annosta. Tämän esitutkimuksen tavoitteena on arvioida FES-BPET/DBT leikkausta edeltävänä kuvantamisena ER-positiivisen rintasyöpäsairauden laajuudesta rinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita.
  2. Tunnettu ER-positiivinen (immunohistokemian perusteella) rintasyöpä.
  3. Vähintään yksi ≥ 1,0 cm leesio, joka näkyy tavallisessa kuvantamisessa (esim. mammografia, ultraääni, MRI, CT, FDG-PET/CT). Vain yhden tyyppinen kuvantaminen vaaditaan leesion osoittamiseksi.
  4. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan raskaustesti ennen PET-kuvausta.
  2. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  3. Tällä hetkellä käytät tamoksifeenia tai raloksifeenia
  4. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelussa ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT-kuvausistunto
Laite: BPET/DBT-kuvaus
Rintojen kuvantaminen uudella laitteella, jossa yhdistyvät erityinen rintojen positroniemissiotomografia (BPET) ja digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) suonensisäisen [18F]-fluoroestradiolin (FES) injektion jälkeen.
Lääke: 18F-FES
Radioleimattu fluoroestradioli PET-kuvaukseen
Muut nimet:
  • 18F-fluoroestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES:n käyttöönotto BPET:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Erilaiset SUV-mittaukset (esim. Max, Mean ja Peak) voidaan testata optimaalisen analyysimenetelmän tunnistamiseksi tulevia FES-BPET/DBT-tutkimuksia varten.
6 viikkoa
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen DBT kuvanlaatua verrataan kuvanlaadun suhteen kliiniseen DBT:hen
6 viikkoa
Kuva-artefaktit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen DBT:n kuvaartefakteja verrataan kliiniseen DBT:hen
6 viikkoa
Parenkymaalinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen DBT:n parenkymaalista ulkonäköä verrataan kliiniseen DBT:hen
6 viikkoa
Kasvaimen koko ja laajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
DBT-tutkimuksen kasvaimen kokoa/laajuutta verrataan kliiniseen DBT:hen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estrogeenireseptori IHC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisen immunohistokemiallisen estrogeenireseptorin (ER) tuloksia biopsiasta tai leikkauksesta verrataan FES PET:n ottoon
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 852000
  • UPCC 08122 (Muu tunniste: Abramson Cancer center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BPET/DBT-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa