Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FES BPET-DBT ved nydiagnostisert brystkreft

26. februar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie som evaluerer opptak av [18F]fluorestradiol (FES) BPET/DBT ved primær brystkreft for å måle den lokaliserte graden av østrogenreseptorpositiv sykdom

Pasienter med nylig diagnostisert primær østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft, med minst én brystlesjon som er 1,0 cm i diameter eller større, kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år. Opptil 20 evaluerbare forsøkspersoner vil delta i en enkelt bildebehandlingskohort. Studiepersoner vil gjennomgå avbildning av brystet med en ny enhet som kombinerer dedikert brystpositronemisjonstomografi (BPET) og digital brysttomosyntese (DBT) etter intravenøs injeksjon av [18F]-fluorøstradiol (FES). Dette er en observasjonsstudie; FES-BPET/DBT vil ikke bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger. Mens pasienter og henvisende leger ikke vil bli blindet for FES-BPET/DBT-resultatene, tas behandlingsbeslutninger av de behandlende legene basert på standard klinisk avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FES-BPET/DBT-bildeøkten vil inkludere en injeksjon på omtrent 6 mCi (forventet rekkevidde for injisert dose er 3-7 mCi) FES. Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere bildekvaliteten til FES-BPET/DBT ved primær brystkreft. Størrelse og fokalitet av brystkreftomfang målt ved FES-BPET/DBT vil bli sammenlignet med sykdomsomfang på standard brystavbildningsmodaliteter. FES-opptak på BPET/DBT, målt med SUV, vil bli sammenlignet med ER-uttrykk ved immunhistokjemi (IHC) på biopsiprøver. I tillegg vil alle personer i denne studien bli rekruttert til den åpne Penn-protokollen med tittelen 'Evaluering av Long-Axial Field-of-View Positron Emission Tomography Scanner', IRB #843546. Hos de forsøkspersonene som samtykker til denne foreslåtte studien, så vel som #843546, vil vurdering av sykdomsomfang på FES-BPET/DBT bli sammenlignet med PET for hele kroppen. Vær oppmerksom på at de forsøkspersonene som også samtykker til #843546, ikke vil gjennomgå noen ekstra injisert dose av FES radiotracer. Denne foreløpige studien søker å evaluere FES-BPET/DBT som en preoperativ bildediagnostisk analyse av ER-positiv brystkreftsykdomsomfang i brystet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være ≥ 18 år.
  2. Kjent ER-positiv (av immunhistokjemi) brystkreft.
  3. Minst én lesjon ≥ 1,0 cm som er sett på standard bildebehandling (f.eks. mammografi, ultralyd, MR, CT, FDG-PET/CT). Bare én type bildebehandling er nødvendig for å vise en lesjon.
  4. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder før PET-avbildning.
  2. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening.
  3. Tar for tiden tamoxifen eller raloxifen
  4. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT bildebehandlingsøkt
Enhet: BPET/DBT-avbildning
Avbildning av brystet med en ny enhet som kombinerer dedikert brystpositronemisjonstomografi (BPET) og digital brysttomosyntese (DBT) etter intravenøs injeksjon av [18F]-fluorøstradiol (FES).
Legemiddel: 18F-FES
Radiomerket fluorøstradiol for PET-avbildning
Andre navn:
  • 18F-fluorøstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av FES på BPET
Tidsramme: 6 uker
Ulike typer SUV-mål (f.eks. Max, Mean og Peak) kan testes for å identifisere den optimale metoden for analyser for fremtidige studier av FES-BPET/DBT.
6 uker
Bildekvalitet
Tidsramme: 6 uker
Bildekvaliteten til studien DBT vil bli sammenlignet med den kliniske DBT når det gjelder bildekvalitet
6 uker
Bildeartefakter
Tidsramme: 6 uker
Bildeartefakter på studie DBT vil bli sammenlignet med klinisk DBT
6 uker
Parenkymalt utseende
Tidsramme: 6 uker
Det parenkymale utseendet til studien DBT vil bli sammenlignet med den kliniske DBT
6 uker
Svulststørrelse og omfang
Tidsramme: 6 uker
Størrelsen/omfanget av tumor på studien DBT vil bli sammenlignet med den kliniske DBT
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østrogenreseptor IHC
Tidsramme: 8 uker
Kliniske immunhistokjemiske østrogenreseptorer (ER) resultater fra biopsi eller kirurgi vil bli sammenlignet med FES PET-opptak
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Annen identifikator: Abramson Cancer center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere