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FES BPET-DBT em câncer de mama recém-diagnosticado

6 de outubro de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudo Piloto Avaliando a Captação de [18F]Fluoroestradiol (FES) BPET/DBT em Câncer de Mama Primário para Medir a Extensão Localizada da Doença Positiva do Receptor de Estrogênio

Pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER) recém-diagnosticado, com pelo menos uma lesão de mama com 1,0 cm de diâmetro ou mais, podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade. Até 20 indivíduos avaliáveis ​​participarão de uma única coorte de imagens. As participantes do estudo serão submetidas a imagens da mama com um novo dispositivo que combina Tomografia por Emissão de Pósitrons (BPET) dedicada e Tomossíntese Digital da Mama (DBT) após injeção intravenosa de [18F]-Fluoroestradiol (FES). Este é um estudo observacional; FES-BPET/DBT não será usado para direcionar decisões de tratamento. Embora os pacientes e médicos solicitantes não sejam cegos para os resultados FES-BPET/DBT, as decisões de tratamento são tomadas pelos médicos assistentes com base em imagens clínicas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sessão de imagem FES-BPET/DBT incluirá uma injeção de aproximadamente 6 mCi (a faixa esperada de dose injetada é de 3-7 mCi) FES. Dados piloto serão coletados para avaliar a qualidade da imagem de FES-BPET/DBT em câncer de mama primário. O tamanho e a focalidade da extensão do câncer de mama medidos por FES-BPET/DBT serão comparados à extensão da doença em modalidades de imagem de mama padrão. A captação de FES em BPET/DBT, medida por SUV, será comparada à expressão de ER por imuno-histoquímica (IHC) em espécimes de biópsia. Além disso, todos os indivíduos neste estudo serão recrutados para o protocolo aberto da Penn intitulado 'Evaluation of Long-Axial Field-of-View Positron Emission Tomography Scanner', IRB #843546. Nos indivíduos que consentirem com este estudo proposto, bem como com o #843546, a avaliação da extensão da doença em FES-BPET/DBT será comparada com a do PET de corpo inteiro. É importante observar que os indivíduos que também consentirem com o número 843546 não serão submetidos a nenhuma dose injetada adicional de radiofármaco FES. Este estudo preliminar procura avaliar FES-BPET/DBT como um ensaio de imagem pré-operatório da extensão da doença de câncer de mama ER-positivo dentro da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão ≥ 18 anos de idade.
  2. Conhecido ER positivo (por imuno-histoquímica) câncer de mama.
  3. Pelo menos uma lesão ≥ 1,0 cm que é vista na imagem padrão (por exemplo, mamografia, ultrassonografia, ressonância magnética, tomografia computadorizada, FDG-PET/TC). Apenas um tipo de imagem é necessário para mostrar uma lesão.
  4. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez na urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da imagem PET.
  2. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
  3. Atualmente tomando tamoxifeno ou raloxifeno
  4. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES BPET-DBT
Sessão de imagem FES-BPET/DBT
Dispositivo: Imagem BPET/DBT
Imagem da mama com um novo dispositivo que combina Tomografia por Emissão de Pósitrons (BPET) dedicada e Tomossíntese Digital da Mama (DBT) após injeção intravenosa de [18F]-Fluoroestradiol (FES).
Medicamento: 18F-FES
Fluorestradiol marcado radioativamente para imagens de PET
Outros nomes:
  • 18F-fluoroestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de FES no BPET
Prazo: 6 semanas
Diferentes tipos de medições de SUV (por exemplo, Max, Mean and Peak) podem ser testados para identificar o método ideal para análises para estudos futuros de FES-BPET/DBT.
6 semanas
Qualidade da imagem
Prazo: 6 semanas
A qualidade da imagem do estudo DBT será comparada com a DBT clínica em termos de qualidade de imagem
6 semanas
Artefatos de imagem
Prazo: 6 semanas
Os artefatos de imagem no estudo DBT serão comparados ao DBT clínico
6 semanas
Aparência do parênquima
Prazo: 6 semanas
A aparência do parênquima da DBT do estudo será comparada à DBT clínica
6 semanas
Tamanho e extensão do tumor
Prazo: 6 semanas
O tamanho/extensão do tumor no estudo DBT será comparado ao DBT clínico
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Receptor de estrogênio IHC
Prazo: 8 semanas
Os resultados clínicos do receptor de estrogênio (ER) imuno-histoquímico da biópsia ou cirurgia serão comparados com a captação de FES PET
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 852000
  • UPCC 08122 (Outro identificador: Abramson Cancer center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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