Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FES BPET-DBT при недавно диагностированном раке молочной железы

26 февраля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Пилотное исследование по оценке поглощения [18F]фторэстрадиола (FES) BPET/DBT при первичном раке молочной железы для измерения локализованной степени положительного заболевания рецепторов эстрогена

Пациенты с недавно диагностированным первичным рецептором эстрогена (ER) положительным раком молочной железы, по крайней мере, с одним поражением молочной железы диаметром 1,0 см или более могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет. В одной когорте изображений будут участвовать до 20 поддающихся оценке субъектов. Субъекты исследования будут подвергаться визуализации груди с помощью нового устройства, сочетающего в себе специальную позитронно-эмиссионную томографию груди (BPET) и цифровой томосинтез груди (DBT) после внутривенной инъекции [18F]-фторэстрадиола (FES). Это обсервационное исследование; FES-BPET/DBT не будет использоваться для принятия решений о лечении. Хотя пациенты и лечащие врачи не будут ослеплены результатами FES-BPET/DBT, решения о лечении принимаются лечащими врачами на основе стандартной клинической визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сеанс визуализации FES-BPET/DBT будет включать инъекцию примерно 6 мКи (ожидаемый диапазон вводимой дозы составляет 3-7 мКи) FES. Будут собраны пилотные данные для оценки качества изображения FES-BPET/DBT при первичном раке молочной железы. Размер и очаговое распространение рака молочной железы, измеренные с помощью FES-BPET/DBT, будут сравниваться со степенью заболевания при стандартных методах визуализации молочной железы. Поглощение FES на BPET / DBT, измеренное с помощью SUV, будет сравниваться с экспрессией ER с помощью иммуногистохимии (IHC) в образцах биопсии. Кроме того, все субъекты этого исследования будут включены в открытый протокол Пенна под названием «Оценка позитронно-эмиссионного томографа с длинным осевым полем зрения», IRB № 843546. У тех субъектов, которые дали согласие на это предлагаемое исследование, а также на № 843546, оценка степени заболевания по FES-BPET/DBT будет сравниваться с оценкой по ПЭТ всего тела. Следует отметить, что те субъекты, которые также дали согласие на #843546, не будут подвергаться какой-либо дополнительной инъекционной дозе радиофармпрепарата FES. Это предварительное исследование направлено на оценку FES-BPET / DBT в качестве предоперационного анализа степени распространения ER-положительного рака молочной железы в груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников ≥ 18 лет.
  2. Известный ER-положительный (по иммуногистохимии) рак молочной железы.
  3. По крайней мере одно поражение ≥ 1,0 см, которое видно на стандартной визуализации (например, маммография, УЗИ, МРТ, КТ, ФДГ-ПЭТ/КТ). Для выявления поражения требуется только один тип визуализации.
  4. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать в этом исследовании; тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста до ПЭТ-визуализации.
  2. Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
  3. В настоящее время принимает тамоксифен или ралоксифен
  4. Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭС БПЭТ-ДБТ
Сеанс визуализации FES-BPET/DBT
Устройство: Визуализация BPET/DBT
Визуализация груди с помощью нового устройства, сочетающего в себе специальную позитронно-эмиссионную томографию груди (BPET) и цифровой томосинтез груди (DBT) после внутривенной инъекции [18F]-фторэстрадиола (FES).
Лекарство: 18Ф-ФЭС
Флуороэстрадиол с радиоактивной меткой для ПЭТ
Другие имена:
  • 18F-фторэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение FES на BPET
Временное ограничение: 6 недель
Различные типы измерений внедорожника (например, Max, Mean и Peak) могут быть протестированы для определения оптимального метода анализа для будущих исследований FES-BPET/DBT.
6 недель
Качество изображения
Временное ограничение: 6 недель
Качество изображения исследуемого DBT будет сравниваться с клиническим DBT с точки зрения качества изображения.
6 недель
Артефакты изображения
Временное ограничение: 6 недель
Артефакты изображения при исследовании DBT будут сравниваться с клиническим DBT
6 недель
Паренхиматозный вид
Временное ограничение: 6 недель
Паренхиматозный вид исследуемого ДПТ будет сравниваться с клиническим ДПТ.
6 недель
Размер и протяженность опухоли
Временное ограничение: 6 недель
Размер/протяженность опухоли в исследуемом DBT будет сравниваться с клиническим DBT.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецептор эстрогена IHC
Временное ограничение: 8 недель
Клинические иммуногистохимические результаты рецептора эстрогена (ER) при биопсии или хирургическом вмешательстве будут сравниваться с поглощением FES PET.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Другой идентификатор: Abramson Cancer center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться