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FES BPET-DBT nel carcinoma mammario di nuova diagnosi

6 ottobre 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio pilota che valuta l'assorbimento del [18F]fluoroestradiolo (FES) BPET/DBT nel carcinoma mammario primario per misurare l'estensione localizzata della malattia positiva al recettore degli estrogeni

I pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore primario degli estrogeni (ER) di nuova diagnosi, con almeno una lesione mammaria di diametro pari o superiore a 1,0 cm, possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età. Fino a 20 soggetti valutabili parteciperanno a una singola coorte di imaging. I soggetti dello studio saranno sottoposti a imaging del seno con un nuovo dispositivo che combina la tomografia a emissione di positroni mammaria (BPET) dedicata e la tomosintesi mammaria digitale (DBT) dopo l'iniezione endovenosa di [18F]-Fluoroestradiolo (FES). Questo è uno studio osservazionale; FES-BPET/DBT non saranno utilizzati per indirizzare le decisioni terapeutiche. Mentre i pazienti e i medici di riferimento non saranno accecati dai risultati FES-BPET/DBT, le decisioni terapeutiche vengono prese dai medici curanti sulla base dell'imaging clinico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sessione di imaging FES-BPET/DBT includerà un'iniezione di circa 6 mCi (l'intervallo previsto della dose iniettata è 3-7 mCi) FES. Saranno raccolti dati pilota per valutare la qualità dell'immagine di FES-BPET/DBT nel carcinoma mammario primario. Le dimensioni e la focalità dell'estensione del cancro al seno misurate da FES-BPET/DBT saranno confrontate con l'estensione della malattia nelle modalità standard di imaging del seno. L'assorbimento di FES su BPET/DBT, misurato mediante SUV, sarà confrontato con l'espressione di ER mediante immunoistochimica (IHC) su campioni bioptici. Inoltre, tutti i soggetti in questo studio saranno reclutati per il protocollo Penn a tempo indeterminato intitolato "Evaluation of Long-Axial Field-of-View Positron Emission Tomography Scanner", IRB n. 843546. In quei soggetti che acconsentono a questo studio proposto così come #843546, la valutazione dell'estensione della malattia su FES-BPET/DBT sarà confrontata con quella su tutto il corpo PET. Da notare che quei soggetti che acconsentono anche a #843546 non subiranno alcuna dose aggiuntiva iniettata di radiotracciante FES. Questo studio preliminare cerca di valutare FES-BPET/DBT come test di imaging preoperatorio dell'estensione della malattia del carcinoma mammario ER-positivo all'interno del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età.
  2. Cancro al seno ER positivo noto (mediante immunoistochimica).
  3. Almeno una lesione ≥ 1,0 cm visibile all'imaging standard (ad es. mammografia, ecografia, risonanza magnetica, TC, FDG-PET/TC). È richiesto un solo tipo di imaging per mostrare una lesione.
  4. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile prima dell'imaging PET..
  2. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
  3. Attualmente sta assumendo tamoxifene o raloxifene
  4. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES BPET-DBT
Sessione di imaging FES-BPET/DBT
Dispositivo: Imaging BPET/DBT
Imaging del seno con un nuovo dispositivo che combina la tomografia a emissione di positroni mammaria (BPET) dedicata e la tomosintesi mammaria digitale (DBT) dopo l'iniezione endovenosa di [18F]-Fluoroestradiolo (FES).
Droga: 18F-FES
Fluoroestradiolo radiomarcato per l'imaging PET
Altri nomi:
  • 18F-fluoroestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione di FES su BPET
Lasso di tempo: 6 settimane
Diversi tipi di misurazioni SUV (ad es. Max, Media e Peak) possono essere testati per identificare il metodo ottimale per le analisi per studi futuri di FES-BPET/DBT.
6 settimane
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità dell'immagine dello studio DBT sarà confrontata con la DBT clinica in termini di qualità dell'immagine
6 settimane
Artefatti di immagine
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli artefatti dell'immagine sullo studio DBT saranno confrontati con il DBT clinico
6 settimane
Aspetto parenchimale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aspetto parenchimale dello studio DBT sarà confrontato con il DBT clinico
6 settimane
Dimensioni ed estensione del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
La dimensione/estensione del tumore nello studio DBT sarà confrontata con il DBT clinico
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recettore per gli estrogeni IHC
Lasso di tempo: 8 settimane
I risultati clinici del recettore immunoistochimico degli estrogeni (ER) dalla biopsia o dalla chirurgia saranno confrontati con l'assorbimento FES PET
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852000
  • UPCC 08122 (Altro identificatore: Abramson Cancer center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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