Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES BPET-DBT ved nydiagnosticeret brystkræft

26. februar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotundersøgelse, der evaluerer optagelsen af ​​[18F]fluorestradiol (FES) BPET/DBT i primær brystkræft for at måle det lokaliserede omfang af østrogenreceptorpositiv sygdom

Patienter med nyligt diagnosticeret primær østrogen-receptor (ER) positiv brystkræft, med mindst én brystlæsion, der er 1,0 cm i diameter eller mere, kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år. Op til 20 evaluerbare forsøgspersoner vil deltage i en enkelt billeddannelseskohorte. Forsøgspersoner vil gennemgå billeddannelse af brystet med en ny enhed, der kombinerer dedikeret brystpositronemissionstomografi (BPET) og digital brysttomosyntese (DBT) efter intravenøs injektion af [18F]-fluorestradiol (FES). Dette er et observationsstudie; FES-BPET/DBT vil ikke blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger. Mens patienter og henvisende læger ikke vil blive blindet over for FES-BPET/DBT-resultaterne, træffes behandlingsbeslutninger af de behandlende læger baseret på standard klinisk billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FES-BPET/DBT-billeddannelsessessionen vil omfatte en injektion på ca. 6 mCi (forventet interval for injiceret dosis er 3-7 mCi) FES. Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere billedkvaliteten af ​​FES-BPET/DBT ved primær brystkræft. Størrelse og fokalitet af brystkræftomfang målt ved FES-BPET/DBT vil blive sammenlignet med sygdomsomfang på standard brystbilleddiagnostiske modaliteter. FES-optagelse på BPET/DBT, målt ved SUV, vil blive sammenlignet med ER-ekspression ved immunhistokemi (IHC) på biopsiprøver. Derudover vil alle forsøgspersoner i denne undersøgelse blive rekrutteret til den åbne Penn-protokol med titlen 'Evaluation of Long-Axial Field-of-View Positron Emission Tomography Scanner', IRB #843546. Hos de forsøgspersoner, der giver samtykke til denne foreslåede undersøgelse, såvel som #843546, vil vurdering af sygdomsomfang på FES-BPET/DBT blive sammenlignet med vurderingen af ​​PET for hele kroppen. Bemærk, at de forsøgspersoner, der også giver samtykke til #843546, ikke vil gennemgå nogen yderligere injiceret dosis af FES radiotracer. Denne foreløbige undersøgelse søger at evaluere FES-BPET/DBT som en præoperativ billeddiagnostisk analyse af ER-positiv brystkræftsygdomsudstrækning i brystet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være ≥ 18 år.
  2. Kendt ER-positiv (ved immunhistokemi) brystkræft.
  3. Mindst én læsion ≥ 1,0 cm, der ses på standardbilleddannelse (f.eks. mammografi, ultralyd, MR, CT, FDG-PET/CT). Kun én type billeddannelse er nødvendig for at vise en læsion.
  4. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; Der vil blive udført en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før PET-billeddannelse.
  2. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
  3. Tager i øjeblikket tamoxifen eller raloxifen
  4. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT billedbehandlingssession
Enhed: BPET/DBT billeddannelse
Billeddannelse af brystet med en ny enhed, der kombinerer dedikeret brystpositronemissionstomografi (BPET) og digital brysttomosyntese (DBT) efter intravenøs injektion af [18F]-fluorestradiol (FES).
Medicin: 18F-FES
Radioaktivt mærket fluorestradiol til PET-billeddannelse
Andre navne:
  • 18F-fluorestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af FES på BPET
Tidsramme: 6 uger
Forskellige typer SUV-mål (f.eks. Max, Mean og Peak) kan testes for at identificere den optimale metode til analyser til fremtidige studier af FES-BPET/DBT.
6 uger
Billede kvalitet
Tidsramme: 6 uger
Billedkvaliteten af ​​studiet DBT vil blive sammenlignet med den kliniske DBT med hensyn til billedkvalitet
6 uger
Billedartefakter
Tidsramme: 6 uger
Billedartefakter på undersøgelses DBT vil blive sammenlignet med klinisk DBT
6 uger
Parenkymalt udseende
Tidsramme: 6 uger
Det parenkymale udseende af undersøgelsens DBT vil blive sammenlignet med den kliniske DBT
6 uger
Tumorstørrelse og omfang
Tidsramme: 6 uger
Størrelsen/udstrækningen af ​​tumor på studiet DBT vil blive sammenlignet med den kliniske DBT
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østrogen receptor IHC
Tidsramme: 8 uger
Kliniske immunhistokemiske østrogenreceptorer (ER) resultater fra biopsi eller kirurgi vil blive sammenlignet med FES PET-optagelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Anden identifikator: Abramson Cancer center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BPET/DBT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner