Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FES BPET-DBT u nově diagnostikovaného karcinomu prsu

26. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotní studie hodnotící vychytávání [18F]fluorestradiolu (FES) BPET/DBT u primárního karcinomu prsu k měření lokalizovaného rozsahu pozitivního onemocnění estrogenových receptorů

Do této studie mohou být vhodné pacientky s nově diagnostikovaným primárním estrogen-receptorovým (ER) pozitivním karcinomem prsu, s alespoň jednou lézí prsu o průměru 1,0 cm nebo větší. Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud jsou starší 18 let. V jedné zobrazovací kohortě se zúčastní až 20 hodnotitelných subjektů. Subjekty studie podstoupí zobrazení prsu pomocí nového zařízení, které kombinuje specializovanou pozitronovou emisní tomografii prsu (BPET) a digitální tomosyntézu prsu (DBT) po intravenózní injekci [18F]-fluorestradiolu (FES). Toto je pozorovací studie; FES-BPET/DBT nebude použit k přímému rozhodování o léčbě. Zatímco pacienti a odesílající lékaři nebudou vůči výsledkům FES-BPET/DBT zaslepeni, rozhodnutí o léčbě dělají ošetřující lékaři na základě standardního klinického zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazovací sezení FES-BPET/DBT bude zahrnovat injekci přibližně 6 mCi (očekávaný rozsah injekční dávky je 3–7 mCi) FES. Pilotní data budou shromážděna pro hodnocení kvality obrazu FES-BPET/DBT u primárního karcinomu prsu. Velikost a ohnisko rozsahu rakoviny prsu měřené pomocí FES-BPET/DBT budou porovnány s rozsahem onemocnění na standardních zobrazovacích metodách prsu. Vychytávání FES na BPET/DBT, měřené pomocí SUV, bude porovnáno s expresí ER imunohistochemicky (IHC) na bioptických vzorcích. Kromě toho budou všichni jedinci v této studii zařazeni do otevřeného Penn protokolu nazvaného „Hodnocení skeneru pozitronové emisní tomografie s dlouhým osovým zorným polem“, IRB #843546. U těch subjektů, které souhlasí s touto navrhovanou studií, stejně jako #843546, bude hodnocení rozsahu onemocnění na FES-BPET/DBT porovnáno s hodnocením na celotělovém PET. Je třeba poznamenat, že subjekty, které také souhlasí s #843546, nepodstoupí žádnou další injekční dávku radioindikátoru FES. Tato předběžná studie se snaží vyhodnotit FES-BPET/DBT jako předoperační zobrazovací test rozsahu ER-pozitivního karcinomu prsu v prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům bude ≥ 18 let.
  2. Známá ER pozitivní (imunohistochemicky) rakovina prsu.
  3. Alespoň jedna léze ≥ 1,0 cm, která je vidět na standardním zobrazení (např. mamografie, ultrazvuk, MRI, CT, FDG-PET/CT). K zobrazení léze je zapotřebí pouze jeden typ zobrazení.
  4. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou způsobilé pro tuto studii; před PET zobrazením bude u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  3. V současné době užíváte tamoxifen nebo raloxifen
  4. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT zobrazovací relace
Přístroj: BPET/DBT zobrazování
Zobrazení prsu novým zařízením kombinující specializovanou pozitronovou emisní tomografii prsu (BPET) a digitální tomosyntézu prsu (DBT) po intravenózní injekci [18F]-fluorestradiolu (FES).
Lék: 18F-FES
Radioaktivně značený fluoroestradiol pro PET zobrazování
Ostatní jména:
  • 18F-fluorestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem FES na BPET
Časové okno: 6 týdnů
Různé typy měření SUV (např. Max, Mean a Peak) mohou být testovány k identifikaci optimální metody pro analýzy pro budoucí studie FES-BPET/DBT.
6 týdnů
Kvalita obrazu
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita obrazu studie DBT bude porovnána s klinickou DBT z hlediska kvality obrazu
6 týdnů
Obrazové artefakty
Časové okno: 6 týdnů
Obrazové artefakty studie DBT budou porovnány s klinickou DBT
6 týdnů
Parenchymální vzhled
Časové okno: 6 týdnů
Parenchymální vzhled studovaného DBT bude porovnán s klinickým DBT
6 týdnů
Velikost a rozsah nádoru
Časové okno: 6 týdnů
Velikost/rozsah nádoru na studovaném DBT bude porovnán s klinickým DBT
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estrogenový receptor IHC
Časové okno: 8 týdnů
Výsledky klinického imunohistochemického estrogenového receptoru (ER) z biopsie nebo operace budou porovnány s vychytáváním FES PET
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 08122 (Abramson Cancer center)
  • 852000 (Jiný identifikátor: Abramson Cancer center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BPET/DBT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit