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새로 진단된 유방암에서 FES BPET-DBT

2023년 10월 6일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

에스트로겐 수용체 양성 질환의 국소 범위를 측정하기 위해 원발성 유방암에서 [18F]Fluoroestradiol(FES) BPET/DBT의 섭취를 평가하는 파일럿 연구

새로 진단된 원발성 에스트로겐-수용체(ER) 양성 유방암 환자는 직경이 1.0cm 이상인 유방 병변이 하나 이상 있는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 환자는 18세 이상인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 최대 20명의 평가 대상이 단일 이미징 코호트에 참여합니다. 연구 대상자는 [18F]-Fluoroestradiol(FES)의 정맥 주사 후 전용 유방 양전자 방출 단층 촬영(BPET)과 디지털 유방 단층 합성(DBT)을 결합한 새로운 장치로 유방 영상을 받게 됩니다. 이것은 관찰 연구입니다. FES-BPET/DBT는 치료 결정을 지시하는 데 사용되지 않습니다. 환자와 의뢰 의사는 FES-BPET/DBT 결과를 보지 못하지만 표준 임상 영상을 기반으로 치료 의사가 치료 결정을 내립니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FES-BPET/DBT 이미징 세션에는 약 6mCi(주입 용량의 예상 범위는 3-7mCi) FES 주입이 포함됩니다. 파일럿 데이터는 원발성 유방암에서 FES-BPET/DBT의 이미지 품질을 평가하기 위해 수집됩니다. FES-BPET/DBT에 의해 측정된 유방암 범위의 크기 및 초점은 표준 유방 영상화 방식의 질병 범위와 비교됩니다. SUV에 의해 측정된 BPET/DBT에 대한 FES 흡수는 생검 표본에 대한 면역조직화학(IHC)에 의한 ER 발현과 비교될 것입니다. 또한, 이 연구의 모든 피험자는 '장축 시야 양전자 방출 단층 촬영 스캐너 평가' IRB #843546이라는 개방형 Penn 프로토콜에 모집될 것입니다. 이 제안된 연구 및 #843546에 동의하는 피험자에서 FES-BPET/DBT에 대한 질병 범위 평가를 전신 PET에 대한 평가와 비교할 것입니다. 참고로 #843546에도 동의한 피험자는 FES 방사성 추적자를 추가로 주사하지 않습니다. 이 예비 연구는 FES-BPET/DBT를 유방 내 ER 양성 유방암 질환 범위의 수술 전 영상 분석으로 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 ≥ 18세입니다.
  2. 알려진 ER 양성(면역조직화학에 의한) 유방암.
  3. 표준 영상(예: 유방조영상, 초음파, MRI, CT, FDG-PET/CT). 병변을 보여주기 위해서는 한 가지 유형의 영상만 필요합니다.
  4. 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차에 앞서 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 가임 여성의 경우 PET 영상 촬영 전에 소변 임신 검사를 실시합니다.
  2. 조사자 또는 치료 의사의 의견으로는 영상화 절차를 견딜 수 없음.
  3. 현재 타목시펜 또는 라록시펜 복용
  4. 의료 기록 검토 및/또는 자기 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES BPET-DBT
FES-BPET/DBT 이미징 세션
장치: BPET/DBT 이미징
[18F]-Fluoroestradiol(FES)의 정맥 주사 후 전용 유방 양전자 방출 단층 촬영(BPET)과 디지털 유방 단층 합성(DBT)을 결합한 새로운 장치로 유방을 촬영합니다.
의약품: 18F-FES
PET 이미징을 위한 방사성 표지 플루오로에스트라디올
다른 이름들:
  • 18F-플루오로에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPET에서 FES 활용
기간: 6주
다양한 유형의 SUV 측정(예: Max, Mean 및 Peak)를 테스트하여 FES-BPET/DBT의 향후 연구를 위한 최적의 분석 방법을 식별할 수 있습니다.
6주
이미지 품질
기간: 6주
연구 DBT의 이미지 품질은 이미지 품질 측면에서 임상 DBT와 비교됩니다.
6주
이미지 아티팩트
기간: 6주
연구 DBT의 이미지 인공물은 임상 DBT와 비교됩니다.
6주
실질 외관
기간: 6주
연구 DBT의 실질 모양을 임상 DBT와 비교합니다.
6주
종양의 크기와 범위
기간: 6주
연구 DBT에서 종양의 크기/범위는 임상 DBT와 비교됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 수용체 IHC
기간: 8주
생검 또는 수술의 임상 면역조직화학적 에스트로겐 수용체(ER) 결과를 FES PET 흡수와 비교합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Christine Edmonds, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 852000
  • UPCC 08122 (기타 식별자: Abramson Cancer center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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