帝王切開後の術後の痛み
2023年4月17日 更新者：Conrad Arnfinn Bjørshol
疼痛、吐き気、そう痒症に対する帝王切開後の鎮痛に関するガイドライン推奨の影響
帝王切開 (CS) の現在の標準的な鎮痛を新しいガイドライン推奨の鎮痛に置き換えた場合に、周術期の痛み/吐き気/そう痒が変化するかどうかを調べること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
対照群（現在の鎮痛、選択的CS）は、緊急CSの現在の鎮痛、およびガイドラインが推奨する鎮痛と比較されます。
CSの現在の鎮痛：
脊髄高圧ブピバカイン 5 mg/ml、9-11 mg。 脊髄フェンタニル 10-15 ug。 術後: パラセタモール 1g x 4、イブプロフェン 400 mg x 4 po、オキシコドン 10 mg (70 kg) x 2 po、必要に応じて追加のオキシコドン 2.5 mg iv/5 mg po。
CSのガイドライン推奨鎮痛：
脊髄高圧ブピバカイン 5 mg/ml、9-11 mg。 脊髄フェンタニル 12,5 ug。 脊髄モルヒネ0.05mg。 出産後：デキサメタゾン 8 mg iv、パラセタモール 1g iv、パレコキシブ 40 mg iv。
術後: 必要に応じて、パラセタモール 1g x 4、イブプロフェン 600 mg x 4 po、オキシコドン 2.5 mg iv/5 mg po。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4068
- Stavanger University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康な分娩、満期妊娠、帝王切開中
除外基準:
- 患者の拒否
- 母体の心疾患または肺疾患（軽度の喘息を除く）
- -既知または疑われる閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 子癇前症
- 体格指数 > 40
- インデュリン依存性糖尿病
- イブプロフェン、デキサメタゾンまたはモルヒネの禁忌
- 慢性の痛み
- 神経疾患
- 薬物乱用
- 年齢 < 18 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) 3
- 他の形態の麻酔（硬膜外または全身）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
-現在鎮痛を受けている選択的CS患者。
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選択的帝王切開での現在の鎮痛。
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実験的：介入群
ガイドラインを受けている選択的CS患者は、鎮痛を推奨した。
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ガイドラインでは、選択的帝王切開での鎮痛が推奨されています。
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実験的：緊急グループ
現在の鎮痛を受けている緊急CS。
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緊急帝王切開での現在の鎮痛。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ケアユニット到着時の術後疼痛
時間枠：術後ケアユニット到着直後
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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術後ケアユニット到着直後
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術後30分の痛み
時間枠：到着後30分で術後ケアユニットに到着
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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到着後30分で術後ケアユニットに到着
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術後60分の痛み
時間枠：術後ケアユニット 到着後60分
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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術後ケアユニット 到着後60分
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術後90分の痛み
時間枠：到着90分後 術後ケアユニットにて
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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到着90分後 術後ケアユニットにて
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120分の術後の痛み
時間枠：到着後120分で術後ケアユニットに到着
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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到着後120分で術後ケアユニットに到着
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産科病棟到着時の術後の痛み
時間枠：産科病棟到着後すぐ
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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産科病棟到着後すぐ
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到着4時間後の産科病棟での術後の痛み
時間枠：産科病棟到着4時間後
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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産科病棟到着4時間後
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到着8時間後の産科病棟での術後の痛み
時間枠：産科病棟到着8時間後
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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産科病棟到着8時間後
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到着後12時間の産科病棟での術後の痛み
時間枠：産科病棟到着12時間後
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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産科病棟到着12時間後
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到着後16時間の産科病棟での術後の痛み
時間枠：産科病棟到着後16時間
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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産科病棟到着後16時間
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到着後20時間の産科病棟での術後の痛み
時間枠：産科病棟到着20時間後
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数値評価尺度 (NRS) によって測定された安静時および運動時の術後の痛み。
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産科病棟到着20時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ケアユニットでの術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後ケアユニット滞在中、推定平均2時間
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術後ケアユニット滞在中の存在（はい/いいえ）
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術後ケアユニット滞在中、推定平均2時間
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産科病棟での術後の吐き気と嘔吐
時間枠：産科病棟滞在中、推定平均22時間
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産科病棟滞在中の在席（はい/いいえ）
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産科病棟滞在中、推定平均22時間
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術後ケアユニットでの術後掻痒症
時間枠：術後ケアユニット滞在中、推定平均2時間
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術後ケアユニット滞在中の存在（はい/いいえ）
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術後ケアユニット滞在中、推定平均2時間
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産科病棟の術後掻痒症
時間枠：産科病棟滞在中、推定平均22時間
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産科病棟滞在中の在席（はい/いいえ）
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産科病棟滞在中、推定平均22時間
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術後ケアユニットでの術後追加オキシコドン消費量
時間枠：術後ケアユニット滞在中、推定平均2時間
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追加の鎮痛剤として投与されたオキシコドンのmg数
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術後ケアユニット滞在中、推定平均2時間
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産科病棟での術後追加オキシコドン消費量
時間枠：産科病棟滞在中、推定平均22時間
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追加の鎮痛剤として投与されたオキシコドンのmg数
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産科病棟滞在中、推定平均22時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Conrad A Bjørshol, PhD, MD、Helse Stavanger HF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1399-2435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。