Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль после кесарева сечения

17 апреля 2023 г. обновлено: Conrad Arnfinn Bjørshol

Влияние рекомендаций руководства по обезболиванию после кесарева сечения на боль, тошноту и зуд

Изучить, изменяется ли периоперационная боль/тошнота/зуд при замене текущей стандартной анальгезии при кесаревом сечении (КС) на анальгезию, рекомендованную в соответствии с новыми рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрольную группу (текущее обезболивание, плановое КС) сравнивают с текущим обезболиванием для экстренного КС и анальгезией, рекомендованной руководством.

Текущая анальгезия при КС:

Спинальный гипербарический бупивакаин 5 мг/мл, 9-11 мг. Спинальный фентанил 10-15 мкг. Послеоперационный период: парацетамол 1 г x 4, ибупрофен 400 мг x 4 перорально, оксикодон 10 мг (70 кг) x 2 перорально, дополнительно оксикодон 2,5 мг в/в/5 мг перорально при необходимости.

Рекомендации по обезболиванию при КС:

Спинальный гипербарический бупивакаин 5 мг/мл, 9-11 мг. Спинальный фентанил 12,5 мкг. Спинальный морфин 0,05 мг. После родов: дексаметазон 8 мг в/в, парацетамол 1 г в/в, парекоксиб 40 мг в/в.

Послеоперационный период: парацетамол 1 г x 4, ибупрофен 600 мг x 4 перорально, оксикодон 2,5 мг в/в/5 мг перорально при необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4068
        • Stavanger University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Здоровая роженица, доношенная беременность, перенесшая кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Заболевание сердца или легких у матери (не включая легкую астму)
  • Известный или подозреваемый синдром обструктивного апноэ сна
  • Преэклампсия
  • Индекс массы тела > 40
  • Индулинзависимый сахарный диабет
  • Противопоказания к ибупрофену, дексаметазону или морфину
  • Хроническая боль
  • Неврологическое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками
  • Возраст < 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 3
  • Пациенты, получающие другие формы анестезии (эпидуральную или общую)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Выборочные пациенты с КС, получающие текущую анальгезию.
Лекарство: Бупивакаин-фентаниловая факультативная группа
Текущая анальгезия при плановом кесаревом сечении.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Выборочные пациенты с КС, получающие анальгезию, рекомендованную руководством.
Лекарство: Элективная группа бупивакаин-фентанил-морфин
Руководящие принципы рекомендуют обезболивание при плановом кесаревом сечении.
Экспериментальный: Аварийная группа
Неотложная CS, получающая текущую анальгезию.
Лекарство: Группа экстренной помощи бупивакаин-фентанил
Текущая анальгезия при экстренном кесаревом сечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль при поступлении в послеоперационное отделение
Временное ограничение: Сразу по прибытии в послеоперационное отделение
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
Сразу по прибытии в послеоперационное отделение
Послеоперационная боль через 30 минут
Временное ограничение: В послеоперационном отделении через 30 минут после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В послеоперационном отделении через 30 минут после прибытия
Послеоперационная боль через 60 минут
Временное ограничение: В послеоперационном отделении через 60 минут после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В послеоперационном отделении через 60 минут после прибытия
Послеоперационная боль через 90 минут
Временное ограничение: В послеоперационном отделении через 90 минут после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В послеоперационном отделении через 90 минут после прибытия
Послеоперационная боль через 120 минут
Временное ограничение: В послеоперационном отделении через 120 минут после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В послеоперационном отделении через 120 минут после прибытия
Послеоперационная боль при поступлении в роддом
Временное ограничение: Сразу по прибытии в родильное отделение
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
Сразу по прибытии в родильное отделение
Послеоперационная боль в родильном отделении через 4 часа после поступления
Временное ограничение: В родильном отделении через 4 часа после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В родильном отделении через 4 часа после прибытия
Послеоперационная боль в родильном отделении через 8 часов после поступления
Временное ограничение: В родильном отделении через 8 часов после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В родильном отделении через 8 часов после прибытия
Послеоперационная боль в родильном отделении через 12 часов после поступления
Временное ограничение: В родильном отделении через 12 часов после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В родильном отделении через 12 часов после прибытия
Послеоперационная боль в родильном отделении через 16 часов после прибытия
Временное ограничение: В родильном отделении через 16 часов после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В родильном отделении через 16 часов после прибытия
Послеоперационная боль в родильном отделении через 20 часов после прибытия
Временное ограничение: В родильном отделении через 20 часов после прибытия
Послеоперационная боль в покое и при движении измерялась по числовой шкале оценок (ЧШР).
В родильном отделении через 20 часов после прибытия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота в послеоперационном отделении
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении послеоперационного ухода, по оценкам, в среднем 2 часа
Присутствует (да/нет) во время пребывания в послеоперационном отделении
Во время пребывания в отделении послеоперационного ухода, по оценкам, в среднем 2 часа
Послеоперационная тошнота и рвота в родильном отделении
Временное ограничение: Во время пребывания в родильном отделении в среднем 22 часа
Присутствует (да/нет) во время пребывания в родильном отделении
Во время пребывания в родильном отделении в среднем 22 часа
Послеоперационный зуд в послеоперационном отделении
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении послеоперационного ухода, по оценкам, в среднем 2 часа
Присутствует (да/нет) во время пребывания в послеоперационном отделении
Во время пребывания в отделении послеоперационного ухода, по оценкам, в среднем 2 часа
Послеоперационный зуд в роддоме
Временное ограничение: Во время пребывания в родильном отделении в среднем 22 часа
Присутствует (да/нет) во время пребывания в родильном отделении
Во время пребывания в родильном отделении в среднем 22 часа
Послеоперационное дополнительное потребление оксикодона в послеоперационном отделении
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении послеоперационного ухода, по оценкам, в среднем 2 часа
Количество мг оксикодона, вводимого в качестве дополнительных анальгетиков
Во время пребывания в отделении послеоперационного ухода, по оценкам, в среднем 2 часа
Послеоперационный дополнительный прием оксикодона в родильном отделении
Временное ограничение: Во время пребывания в родильном отделении в среднем 22 часа
Количество мг оксикодона, вводимого в качестве дополнительных анальгетиков
Во время пребывания в родильном отделении в среднем 22 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conrad Arnfinn Bjørshol

Следователи

  • Учебный стул: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1399-2435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться