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Douleur postopératoire après césarienne

17 avril 2023 mis à jour par: Conrad Arnfinn Bjørshol

Impact des recommandations des lignes directrices pour l'analgésie post-césarienne sur la douleur, les nausées et le prurit

Examiner si la douleur/nausée/prurit périopératoire est modifiée lorsque l'analgésie standard actuelle pour la césarienne (CS) est remplacée par la nouvelle analgésie recommandée par les lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe témoin (analgésie actuelle, césarienne élective) est comparé à l'analgésie actuelle pour la césarienne d'urgence et à l'analgésie recommandée par les lignes directrices.

Analgésie actuelle pour CS :

Bupivacaïne spinale hyperbare 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanyl spinal 10-15 ug. Postopératoire : Paracétamol 1g x 4, ibuprofène 400 mg x 4 po, oxycodone 10 mg (70 kg) x 2 po, oxycodone supplémentaire 2,5 mg iv/5 mg po si besoin.

Analgésie recommandée par les lignes directrices pour CS :

Bupivacaïne spinale hyperbare 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanyl spinal 12,5 ug. Morphine spinale 0,05 mg. Après l'accouchement : Dexaméthasone 8 mg iv, paracétamol 1g iv, parécoxib 40 mg iv.

Postopératoire : Paracétamol 1g x 4, ibuprofène 600 mg x 4 po, oxycodone 2,5 mg iv/5 mg po si besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège, 4068
        • Stavanger University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Parturiente en bonne santé, grossesse à terme, subissant une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire maternelle (à l'exclusion de l'asthme léger)
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil connu ou suspecté
  • Pré-éclampsie
  • Indice de masse corporelle > 40
  • Diabète sucré indulino-dépendant
  • Contre-indications à l'ibuprofène, à la dexaméthasone ou à la morphine
  • La douleur chronique
  • Maladie neurologique
  • Abus de drogue
  • Âge < 18 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) 3
  • Patients recevant d'autres formes d'anesthésie (péridurale ou générale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients CS électifs recevant une analgésie actuelle.
Médicament: Groupe électif bupivacaïne-fentanyl
Analgésie actuelle en césarienne élective.
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients césariens électifs recevant l'analgésie recommandée par les lignes directrices.
Médicament: Groupe électif bupivacaïne-fentanyl-morphine
Les lignes directrices recommandent l'analgésie en cas de césarienne élective.
Expérimental: Groupe d'urgence
CS d'urgence recevant l'analgésie actuelle.
Médicament: Groupe d'urgence bupivacaïne-fentanyl
Analgésie actuelle en césarienne d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à l'arrivée en unité de soins postopératoires
Délai: Immédiatement à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Immédiatement à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires
Douleur postopératoire à 30 minutes
Délai: Au service de soins postopératoires 30 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Au service de soins postopératoires 30 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire à 60 minutes
Délai: À l'unité de soins postopératoires 60 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
À l'unité de soins postopératoires 60 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire à 90 minutes
Délai: À l'unité de soins postopératoires 90 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
À l'unité de soins postopératoires 90 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire à 120 minutes
Délai: À l'unité de soins postopératoires 120 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
À l'unité de soins postopératoires 120 minutes après l'arrivée
Douleur postopératoire à l'arrivée en maternité
Délai: Dès l'arrivée à la maternité
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Dès l'arrivée à la maternité
Douleur postopératoire à la maternité 4 heures après l'arrivée
Délai: A la maternité 4 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
A la maternité 4 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire à la maternité 8 heures après l'arrivée
Délai: A la maternité 8 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
A la maternité 8 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire à la maternité 12 heures après l'arrivée
Délai: A la maternité 12 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
A la maternité 12 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire à la maternité 16 heures après l'arrivée
Délai: A la maternité 16 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
A la maternité 16 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire à la maternité 20 heures après l'arrivée
Délai: A la maternité 20 heures après l'arrivée
Douleur postopératoire pendant le repos et le mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
A la maternité 20 heures après l'arrivée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires en unité de soins postopératoires
Délai: Pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires, moyenne estimée à 2 heures
Présent (oui/non) pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires
Pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires, moyenne estimée à 2 heures
Nausées et vomissements postopératoires à la maternité
Délai: Pendant le séjour à la maternité, moyenne estimée à 22 heures
Présent (oui/non) pendant le séjour à la maternité
Pendant le séjour à la maternité, moyenne estimée à 22 heures
Prurit postopératoire au service de soins postopératoires
Délai: Pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires, moyenne estimée à 2 heures
Présent (oui/non) pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires
Pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires, moyenne estimée à 2 heures
Prurit postopératoire à la maternité
Délai: Pendant le séjour à la maternité, moyenne estimée à 22 heures
Présent (oui/non) pendant le séjour à la maternité
Pendant le séjour à la maternité, moyenne estimée à 22 heures
Consommation complémentaire d'oxycodone postopératoire en SSR
Délai: Pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires, moyenne estimée à 2 heures
Nombre de mg d'oxycodone administrés comme analgésiques supplémentaires
Pendant le séjour à l'unité de soins postopératoires, moyenne estimée à 2 heures
Consommation supplémentaire d'oxycodone postopératoire à la maternité
Délai: Pendant le séjour à la maternité, moyenne estimée à 22 heures
Nombre de mg d'oxycodone administrés comme analgésiques supplémentaires
Pendant le séjour à la maternité, moyenne estimée à 22 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conrad Arnfinn Bjørshol

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1399-2435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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