Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po císařském řezu

17. dubna 2023 aktualizováno: Conrad Arnfinn Bjørshol

Vliv doporučených pokynů pro analgezii po císařském řezu na bolest, nevolnost a svědění

Zjistit, zda se perioperační bolest/nauzea/pruritus změnily, když je stávající standardní analgezie pro císařský řez (CS) nahrazena novou doporučenou analgezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní skupina (aktuální analgezie, elektivní CS) je porovnána se současnou analgezií pro akutní CS a doporučená analgezie.

Aktuální analgezie pro CS:

Spinální hyperbarický bupivakain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinální fentanyl 10-15 ug. Pooperační: Paracetamol 1 g x 4, ibuprofen 400 mg x 4 po, oxykodon 10 mg (70 kg) x 2 po, v případě potřeby další oxykodon 2,5 mg iv/5 mg po.

Doporučená analgezie pro CS:

Spinální hyperbarický bupivakain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinální fentanyl 12,5 ug. Spinální morfin 0,05 mg. Po porodu: Dexamethason 8 mg iv, paracetamol 1 g iv, parekoxib 40 mg iv.

Pooperační: Paracetamol 1 g x 4, ibuprofen 600 mg x 4 po, oxykodon 2,5 mg iv/5 mg po podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
        • Stavanger University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravá rodička, termín těhotenství, císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Onemocnění srdce nebo plic matky (nezahrnuje mírné astma)
  • Známý nebo suspektní syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • Preeklampsie
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Indulin-dependentní diabetes mellitus
  • Kontraindikace ibuprofenu, dexamethasonu nebo morfinu
  • Chronická bolest
  • Neurologické onemocnění
  • Zneužívání drog
  • Věk < 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 3
  • Pacienti, kteří dostávají jiné formy anestezie (epidurální nebo celková)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Elektivní pacienti s CS užívající současnou analgezii.
Lék: Bupivakain-fentanyl volitelná skupina
Současná analgezie u elektivního císařského řezu.
Experimentální: Zásahová skupina
Elektivní pacienti s CS dostávající doporučenou analgezii.
Lék: Bupivakain-fentanyl-morfin volitelná skupina
Doporučená analgezie u elektivního císařského řezu.
Experimentální: Pohotovostní skupina
Pohotovostní CS dostávající současnou analgezii.
Lék: Bupivakain-fentanyl pohotovostní skupina
Současná analgezie při akutním císařském řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest při příjezdu na jednotku pooperační péče
Časové okno: Ihned po příjezdu na oddělení pooperační péče
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
Ihned po příjezdu na oddělení pooperační péče
Pooperační bolest za 30 minut
Časové okno: Na jednotce pooperační péče 30 minut po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
Na jednotce pooperační péče 30 minut po příjezdu
Pooperační bolest za 60 minut
Časové okno: Na jednotce pooperační péče 60 minut po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
Na jednotce pooperační péče 60 minut po příjezdu
Pooperační bolest za 90 minut
Časové okno: Na jednotce pooperační péče 90 minut po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
Na jednotce pooperační péče 90 minut po příjezdu
Pooperační bolest za 120 minut
Časové okno: Na jednotce pooperační péče 120 minut po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
Na jednotce pooperační péče 120 minut po příjezdu
Pooperační bolesti při příchodu do porodnice
Časové okno: Ihned po příjezdu do porodnice
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
Ihned po příjezdu do porodnice
Pooperační bolesti na porodním sále 4 hodiny po příjezdu
Časové okno: V porodnici 4 hodiny po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
V porodnici 4 hodiny po příjezdu
Pooperační bolesti na porodním sále 8 hodin po příjezdu
Časové okno: V porodnici 8 hodin po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
V porodnici 8 hodin po příjezdu
Pooperační bolesti na porodním sále 12 hodin po příjezdu
Časové okno: V porodnici 12 hodin po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
V porodnici 12 hodin po příjezdu
Pooperační bolesti na porodním sále 16 hodin po příjezdu
Časové okno: V porodnici 16 hodin po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
V porodnici 16 hodin po příjezdu
Pooperační bolesti na porodním sále 20 hodin po příjezdu
Časové okno: V porodnici 20 hodin po příjezdu
Pooperační bolest v klidu a pohybu měřená numerickou hodnotící škálou (NRS).
V porodnici 20 hodin po příjezdu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení na jednotce pooperační péče
Časové okno: Během pobytu na jednotce pooperační péče odhadem průměrně 2 hodiny
Přítomen (ano/ne) během pobytu na jednotce pooperační péče
Během pobytu na jednotce pooperační péče odhadem průměrně 2 hodiny
Pooperační nevolnost a zvracení na porodním oddělení
Časové okno: Během pobytu na porodním oddělení odhadem průměrně 22 hodin
Přítomnost (ano/ne) během pobytu v porodnici
Během pobytu na porodním oddělení odhadem průměrně 22 hodin
Pooperační pruritus na jednotce pooperační péče
Časové okno: Během pobytu na jednotce pooperační péče odhadem průměrně 2 hodiny
Přítomen (ano/ne) během pobytu na jednotce pooperační péče
Během pobytu na jednotce pooperační péče odhadem průměrně 2 hodiny
Pooperační pruritus na porodním oddělení
Časové okno: Během pobytu na porodním oddělení odhadem průměrně 22 hodin
Přítomnost (ano/ne) během pobytu v porodnici
Během pobytu na porodním oddělení odhadem průměrně 22 hodin
Pooperační dodatečná spotřeba oxykodonu na jednotce pooperační péče
Časové okno: Během pobytu na jednotce pooperační péče odhadem průměrně 2 hodiny
Počet mg oxykodonu podaného jako další analgetika
Během pobytu na jednotce pooperační péče odhadem průměrně 2 hodiny
Pooperační dodatečná spotřeba oxykodonu na porodním oddělení
Časové okno: Během pobytu na porodním oddělení odhadem průměrně 22 hodin
Počet mg oxykodonu podaného jako další analgetika
Během pobytu na porodním oddělení odhadem průměrně 22 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conrad Arnfinn Bjørshol

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1399-2435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakain-fentanyl volitelná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit