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Dolor postoperatorio después de la cesárea

17 de abril de 2023 actualizado por: Conrad Arnfinn Bjørshol

Impacto de las recomendaciones de la guía para la analgesia poscesárea sobre el dolor, las náuseas y el prurito

Examinar si el dolor/náuseas/prurito perioperatorio se altera cuando la analgesia estándar actual para la cesárea (CS) se reemplaza con la analgesia recomendada por las nuevas guías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de control (analgesia actual, cesárea electiva) se compara con la analgesia actual para la cesárea de emergencia y la analgesia recomendada por las guías.

Analgesia actual para SC:

Bupivacaína hiperbárica espinal 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanilo espinal 10-15 ug. Postoperatorio: Paracetamol 1g x 4, ibuprofeno 400 mg x 4 po, oxicodona 10 mg (70 kg) x 2 po, oxicodona adicional 2,5 mg iv/5 mg po cuando sea necesario.

Analgesia recomendada por la guía para SC:

Bupivacaína hiperbárica espinal 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanilo espinal 12,5 ug. Morfina espinal 0,05 mg. Después del parto: Dexametasona 8 mg iv, paracetamol 1 g iv, parecoxib 40 mg iv.

Postoperatorio: Paracetamol 1g x 4, ibuprofeno 600 mg x 4 po, oxicodona 2,5 mg iv/5 mg po cuando sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Stavanger University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Parturienta sana, embarazo a término, sometida a cesárea

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar materna (sin incluir el asma leve)
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño conocido o sospechado
  • preeclampsia
  • Índice de masa corporal > 40
  • Diabetes mellitus indulino-dependiente
  • Contraindicaciones del ibuprofeno, la dexametasona o la morfina
  • Dolor crónico
  • enfermedad neurologica
  • Abuso de drogas
  • Edad < 18 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3
  • Pacientes que reciben otras formas de anestesia (epidural o general)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con cesárea electiva que reciben analgesia actual.
Droga: Grupo electivo bupivacaína-fentanilo
Analgesia actual en la cesárea electiva.
Experimental: Grupo de intervención
Pacientes con cesárea electiva que reciben la analgesia recomendada por las pautas.
Droga: Grupo electivo bupivacaína-fentanil-morfina
Analgesia recomendada por la guía en la cesárea electiva.
Experimental: Grupo de emergencia
CS de emergencia recibiendo analgesia actual.
Droga: Grupo de emergencia bupivacaína-fentanilo
Analgesia actual en la cesárea de emergencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio a la llegada a la unidad de cuidados posoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de su llegada a la unidad de cuidados postoperatorios
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
Inmediatamente después de su llegada a la unidad de cuidados postoperatorios
Dolor postoperatorio a los 30 minutos
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postoperatorios 30 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la unidad de cuidados postoperatorios 30 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio a los 60 minutos
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postoperatorios 60 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la unidad de cuidados postoperatorios 60 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio a los 90 minutos
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postoperatorios 90 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la unidad de cuidados postoperatorios 90 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio a los 120 minutos
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados postoperatorios 120 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la unidad de cuidados postoperatorios 120 minutos después de la llegada
Dolor postoperatorio a la llegada a la sala de maternidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de su llegada a la sala de maternidad
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
Inmediatamente después de su llegada a la sala de maternidad
Dolor postoperatorio en sala de maternidad 4 horas después de la llegada
Periodo de tiempo: En la sala de maternidad 4 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la sala de maternidad 4 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio en sala de maternidad 8 horas después de la llegada
Periodo de tiempo: En la sala de maternidad 8 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la sala de maternidad 8 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio en sala de maternidad 12 horas después de la llegada
Periodo de tiempo: En la sala de maternidad 12 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la sala de maternidad 12 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio en sala de maternidad 16 horas después de la llegada
Periodo de tiempo: En la sala de maternidad 16 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la sala de maternidad 16 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio en sala de maternidad 20 horas después de la llegada
Periodo de tiempo: En la sala de maternidad 20 horas después de la llegada
Dolor postoperatorio durante el reposo y el movimiento medido por escala de calificación numérica (NRS).
En la sala de maternidad 20 horas después de la llegada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios en la unidad de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios, promedio estimado de 2 horas
Presente (sí/no) durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios
Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios, promedio estimado de 2 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios en la sala de maternidad
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de maternidad, promedio estimado de 22 horas
Presente (sí/no) durante la estancia en la sala de maternidad
Durante la estadía en la sala de maternidad, promedio estimado de 22 horas
Prurito posoperatorio en la unidad de cuidados posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios, promedio estimado de 2 horas
Presente (sí/no) durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios
Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios, promedio estimado de 2 horas
Prurito postoperatorio en la sala de maternidad
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de maternidad, promedio estimado de 22 horas
Presente (sí/no) durante la estancia en la sala de maternidad
Durante la estadía en la sala de maternidad, promedio estimado de 22 horas
Consumo postoperatorio adicional de oxicodona en la unidad de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios, promedio estimado de 2 horas
Número de mg de oxicodona administrados como analgésicos adicionales
Durante la estancia en la unidad de cuidados postoperatorios, promedio estimado de 2 horas
Consumo adicional de oxicodona postoperatoria en sala de maternidad
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de maternidad, promedio estimado de 22 horas
Número de mg de oxicodona administrados como analgésicos adicionales
Durante la estadía en la sala de maternidad, promedio estimado de 22 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conrad Arnfinn Bjørshol

Investigadores

  • Silla de estudio: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1399-2435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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