Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative smerter efter kejsersnit

17. april 2023 opdateret af: Conrad Arnfinn Bjørshol

Virkning af retningslinjer for analgesi efter kejsersnit på smerter, kvalme og kløe

For at undersøge om perioperativ smerte/kvalme/kløe ændres, når den nuværende standardanalgesi for kejsersnit (CS) erstattes med ny anbefalet analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppe (aktuel analgesi, elektiv CS) sammenlignes med aktuel analgesi for akut CS, og vejledende anbefalet analgesi.

Nuværende analgesi for CS:

Spinal hyperbar bupivacain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinal fentanyl 10-15 ug. Postoperativt: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 400 mg x 4 po, oxycodon 10 mg (70 kg) x 2 po, yderligere oxycodon 2,5 mg iv/5 mg po efter behov.

Retningslinje anbefalet analgesi til CS:

Spinal hyperbar bupivacain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinal fentanyl 12,5 ug. Spinal morfin 0,05 mg. Efter fødsel: Dexamethason 8 mg iv, paracetamol 1g iv, parecoxib 40 mg iv.

Postoperativt: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 600 mg x 4 po, oxycodon 2,5 mg iv/5 mg po efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Rask fødende, terminsgraviditet, under kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Moderens hjerte- eller lungesygdom (ikke inklusive mild astma)
  • Kendt eller mistænkt obstruktiv søvnapnøsyndrom
  • Præeklampsi
  • Body mass index > 40
  • Indulinafhængig diabetes mellitus
  • Kontraindikationer til ibuprofen, dexamethason eller morfin
  • Kronisk smerte
  • Neurologisk sygdom
  • Stofmisbrug
  • Alder < 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 3
  • Patienter, der får andre former for anæstesi (epidural eller generel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Elektive CS-patienter, der modtager aktuel analgesi.
Medicin: Bupivacain-fentanyl elektiv gruppe
Aktuel analgesi ved elektivt kejsersnit.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Elektive CS-patienter, der modtager anbefalet analgesi.
Medicin: Bupivacain-fentanyl-morfin elektiv gruppe
Retningslinje anbefalet analgesi ved elektivt kejsersnit.
Eksperimentel: Akut gruppe
Emergency CS modtager aktuel analgesi.
Medicin: Bupivacain-fentanyl akutgruppe
Aktuel analgesi ved akut kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter ved ankomst til postoperativ afdeling
Tidsramme: Umiddelbart ved ankomst til postoperativ afdeling
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Umiddelbart ved ankomst til postoperativ afdeling
Postoperativ smerte efter 30 minutter
Tidsramme: På postoperativ afdeling 30 minutter efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På postoperativ afdeling 30 minutter efter ankomst
Postoperativ smerte efter 60 minutter
Tidsramme: På postoperativ afdeling 60 minutter efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På postoperativ afdeling 60 minutter efter ankomst
Postoperativ smerte efter 90 minutter
Tidsramme: På postoperativ afdeling 90 minutter efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På postoperativ afdeling 90 minutter efter ankomst
Postoperativ smerte efter 120 minutter
Tidsramme: På postoperativ afdeling 120 minutter efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På postoperativ afdeling 120 minutter efter ankomst
Postoperative smerter ved ankomst til fødeafdelingen
Tidsramme: Straks ved ankomst til fødeafdelingen
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Straks ved ankomst til fødeafdelingen
Postoperative smerter på fødeafdeling 4 timer efter ankomst
Tidsramme: På fødeafdeling 4 timer efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeafdeling 4 timer efter ankomst
Postoperative smerter på fødeafdeling 8 timer efter ankomst
Tidsramme: På fødeafdeling 8 timer efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeafdeling 8 timer efter ankomst
Postoperative smerter på fødeafdeling 12 timer efter ankomst
Tidsramme: På fødeafdeling 12 timer efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeafdeling 12 timer efter ankomst
Postoperative smerter på fødeafdeling 16 timer efter ankomst
Tidsramme: På fødeafdeling 16 timer efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeafdeling 16 timer efter ankomst
Postoperative smerter på fødeafdeling 20 timer efter ankomst
Tidsramme: På fødeafdeling 20 timer efter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevægelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeafdeling 20 timer efter ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning på postoperativ afdeling
Tidsramme: Under ophold på postoperativ afdeling, anslået gennemsnitlig 2 timer
Tilstede (ja/nej) under ophold på postoperativ afdeling
Under ophold på postoperativ afdeling, anslået gennemsnitlig 2 timer
Postoperativ kvalme og opkastning på fødeafdelingen
Tidsramme: Under ophold på fødeafdeling anslået gennemsnitlig 22 timer
Til stede (ja/nej) under ophold på fødeafdelingen
Under ophold på fødeafdeling anslået gennemsnitlig 22 timer
Postoperativ kløe på postoperativ afdeling
Tidsramme: Under ophold på postoperativ afdeling, anslået gennemsnitlig 2 timer
Tilstede (ja/nej) under ophold på postoperativ afdeling
Under ophold på postoperativ afdeling, anslået gennemsnitlig 2 timer
Postoperativ kløe på fødeafdelingen
Tidsramme: Under ophold på fødeafdeling anslået gennemsnitlig 22 timer
Til stede (ja/nej) under ophold på fødeafdelingen
Under ophold på fødeafdeling anslået gennemsnitlig 22 timer
Postoperativt ekstra oxycodonforbrug på postoperativ afdeling
Tidsramme: Under ophold på postoperativ afdeling, anslået gennemsnitlig 2 timer
Antal mg oxycodon administreret som yderligere analgetika
Under ophold på postoperativ afdeling, anslået gennemsnitlig 2 timer
Postoperativt ekstra oxycodonforbrug på fødeafdelingen
Tidsramme: Under ophold på fødeafdeling anslået gennemsnitlig 22 timer
Antal mg oxycodon administreret som yderligere analgetika
Under ophold på fødeafdeling anslået gennemsnitlig 22 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conrad Arnfinn Bjørshol

Efterforskere

  • Studiestol: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1399-2435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain-fentanyl elektiv gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner