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Postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt

17. April 2023 aktualisiert von: Conrad Arnfinn Bjørshol

Einfluss der Leitlinienempfehlungen zur Analgesie nach Kaiserschnitt auf Schmerzen, Übelkeit und Juckreiz

Es sollte untersucht werden, ob sich perioperative Schmerzen/Übelkeit/Juckreiz verändern, wenn die derzeitige Standard-Analgesie für den Kaiserschnitt (CS) durch die von der neuen Leitlinie empfohlene Analgesie ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollgruppe (aktuelle Analgesie, elektive CS) wird mit der aktuellen Analgesie für Notfall-CS und der von Leitlinien empfohlenen Analgesie verglichen.

Aktuelle Analgesie für CS:

Spinales hyperbares Bupivacain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinales Fentanyl 10-15 ug. Postoperativ: Paracetamol 1 g x 4, Ibuprofen 400 mg x 4 p.o., Oxycodon 10 mg (70 kg) x 2 p.o., zusätzlich Oxycodon 2,5 mg iv/5 mg p.o. bei Bedarf.

Leitlinie empfohlene Analgesie bei CS:

Spinales hyperbares Bupivacain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinales Fentanyl 12,5 ug. Spinalmorphin 0,05 mg. Nach der Entbindung: Dexamethason 8 mg iv, Paracetamol 1 g iv, Parecoxib 40 mg iv.

Postoperativ: Paracetamol 1 g x 4, Ibuprofen 600 mg x 4 p.o., Oxycodon 2,5 mg iv/5 mg p.o. bei Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Entbindung, termingerechte Schwangerschaft, Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Herz- oder Lungenerkrankungen der Mutter (ausgenommen leichtes Asthma)
  • Bekanntes oder vermutetes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Präeklampsie
  • Body-Mass-Index > 40
  • Indulin-abhängiger Diabetes mellitus
  • Kontraindikationen für Ibuprofen, Dexamethason oder Morphin
  • Chronischer Schmerz
  • Neurologische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Alter < 18 Jahre
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 3
  • Patienten, die andere Formen der Anästhesie erhalten (Epiduralanästhesie oder Vollnarkose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Elektive CS-Patienten, die eine aktuelle Analgesie erhalten.
Arzneimittel: Wahlgruppe Bupivacain-Fentanyl
Aktuelle Analgesie bei elektivem Kaiserschnitt.
Experimental: Interventionsgruppe
Elektive CS-Patienten, die eine von Leitlinien empfohlene Analgesie erhalten.
Arzneimittel: Wahlgruppe Bupivacain-Fentanyl-Morphin
Leitlinie empfiehlt Analgesie bei elektivem Kaiserschnitt.
Experimental: Notfallgruppe
Notfall-CS mit aktueller Analgesie.
Arzneimittel: Bupivacain-Fentanyl-Notfallgruppe
Aktuelle Analgesie bei Notkaiserschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen bei Ankunft auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der postoperativen Pflegeeinheit
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Unmittelbar nach Ankunft in der postoperativen Pflegeeinheit
Postoperative Schmerzen nach 30 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 30 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 30 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen nach 60 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 60 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 60 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen nach 90 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 90 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 90 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen nach 120 Minuten
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation 120 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der postoperativen Pflegestation 120 Minuten nach Ankunft
Postoperative Schmerzen bei Ankunft auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft auf der Entbindungsstation
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Unmittelbar nach Ankunft auf der Entbindungsstation
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 4 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 4 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 4 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 8 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 8 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 8 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 12 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 12 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 12 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 16 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 16 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 16 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen auf der Entbindungsstation 20 Stunden nach Ankunft
Zeitfenster: Auf der Entbindungsstation 20 Stunden nach der Ankunft
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Auf der Entbindungsstation 20 Stunden nach der Ankunft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der postoperativen Station
Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Postoperativer Juckreiz auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der postoperativen Station
Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Postoperativer Pruritus auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Anwesenheit (ja/nein) während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation
Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Postoperativer zusätzlicher Oxycodonverbrauch auf der postoperativen Pflegestation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der als zusätzliche Analgetika verabreichten mg Oxycodon
Während des Aufenthalts auf der postoperativen Pflegestation, geschätzte durchschnittlich 2 Stunden
Postoperativer zusätzlicher Oxycodonverbrauch auf der Entbindungsstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden
Anzahl der als zusätzliche Analgetika verabreichten mg Oxycodon
Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation, geschätzter Durchschnitt 22 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conrad Arnfinn Bjørshol

Ermittler

  • Studienstuhl: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1399-2435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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