Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po cięciu cesarskim

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Conrad Arnfinn Bjørshol

Wpływ zaleceń wytycznych dotyczących analgezji po cięciu cesarskim na ból, nudności i świąd

Zbadanie, czy ból/nudności/świąd w okresie okołooperacyjnym zmienia się, gdy obecny standardowy środek przeciwbólowy do cięcia cesarskiego (CS) zostaje zastąpiony środkiem przeciwbólowym zalecanym przez nowe wytyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa kontrolna (bieżąca analgezja, planowe CS) jest porównywana z obecną analgezją dla pilnych CS i analgezją zalecaną w wytycznych.

Obecna analgezja dla CS:

Hiperbaryczna bupiwakaina rdzeniowa 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanyl podpajęczynówkowy 10-15 ug. Pooperacyjnie: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 400 mg x 4 doustnie, oksykodon 10 mg (70 kg) x 2 doustnie, w razie potrzeby dodatkowo oksykodon 2,5 mg iv/5 mg doustnie.

Wytyczne zalecają analgezję dla CS:

Hiperbaryczna bupiwakaina rdzeniowa 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanyl podpajęczynówkowy 12,5 ug. Morfina rdzeniowa 0,05 mg. Po porodzie: Deksametazon 8 mg iv, paracetamol 1 g iv, parekoksyb 40 mg iv.

Pooperacyjnie: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 600 mg x 4 doustnie, oksykodon 2,5 mg iv/5 mg doustnie w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4068
        • Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowa rodząca, ciąża donoszona, w trakcie cesarskiego cięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Choroba serca lub płuc matki (z wyłączeniem łagodnej astmy)
  • Znany lub podejrzewany zespół obturacyjnego bezdechu sennego
  • Stan przedrzucawkowy
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Cukrzyca indulinozależna
  • Przeciwwskazania do ibuprofenu, deksametazonu lub morfiny
  • Chroniczny ból
  • Choroba neurologiczna
  • Narkomania
  • Wiek < 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 3
  • Pacjenci otrzymujący inne formy znieczulenia (zewnątrzoponowe lub ogólne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z planowym CS otrzymujący aktualne znieczulenie.
Lek: Grupa fakultatywna bupiwakaina-fentanyl
Aktualna analgezja w planowym cięciu cesarskim.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z planowym CS otrzymujący zalecane wytyczne analgezji.
Lek: Grupa fakultatywna bupiwakaina-fentanyl-morfina
Wytyczne zalecają analgezję w planowym cięciu cesarskim.
Eksperymentalny: Grupa ratunkowa
Awaryjny CS otrzymujący aktualną analgezję.
Lek: Grupa ratunkowa bupiwakaina-fentanyl
Aktualna analgezja w nagłym cięciu cesarskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w momencie przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Natychmiast po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej
Ból pooperacyjny po 30 minutach
Ramy czasowe: Na oddziale opieki pooperacyjnej 30 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale opieki pooperacyjnej 30 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny po 60 minutach
Ramy czasowe: Na oddziale opieki pooperacyjnej 60 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale opieki pooperacyjnej 60 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny po 90 minutach
Ramy czasowe: Na oddziale opieki pooperacyjnej 90 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale opieki pooperacyjnej 90 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny po 120 minutach
Ramy czasowe: Na oddziale opieki pooperacyjnej 120 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale opieki pooperacyjnej 120 minut po przybyciu
Ból pooperacyjny przy przyjęciu na oddział położniczy
Ramy czasowe: Natychmiast po przybyciu na oddział położniczy
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Natychmiast po przybyciu na oddział położniczy
Ból pooperacyjny na oddziale położniczym 4 godziny po przybyciu
Ramy czasowe: Na oddziale położniczym 4 godziny po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale położniczym 4 godziny po przybyciu
Ból pooperacyjny na oddziale położniczym 8 godzin po przybyciu
Ramy czasowe: Na oddziale położniczym 8 godzin po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale położniczym 8 godzin po przybyciu
Ból pooperacyjny na oddziale położniczym 12 godzin po przybyciu
Ramy czasowe: Na oddziale położniczym 12 godzin po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale położniczym 12 godzin po przybyciu
Ból pooperacyjny na oddziale położniczym 16 godzin po przybyciu
Ramy czasowe: Na oddziale położniczym 16 godzin po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale położniczym 16 godzin po przybyciu
Ból pooperacyjny na oddziale położniczym 20 godzin po przybyciu
Ramy czasowe: Na oddziale położniczym 20 godzin po przybyciu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu mierzony numeryczną skalą oceny (NRS).
Na oddziale położniczym 20 godzin po przybyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne na oddziale opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej szacowany średnio na 2 godziny
Obecny (tak/nie) podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej
Podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej szacowany średnio na 2 godziny
Pooperacyjne nudności i wymioty na oddziale położniczym
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale położniczym szacowano średnio 22 godziny
Obecny (tak/nie) podczas pobytu na oddziale położniczym
Podczas pobytu na oddziale położniczym szacowano średnio 22 godziny
Świąd pooperacyjny na oddziale opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej szacowany średnio na 2 godziny
Obecny (tak/nie) podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej
Podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej szacowany średnio na 2 godziny
Świąd pooperacyjny na oddziale położniczym
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale położniczym szacowano średnio 22 godziny
Obecny (tak/nie) podczas pobytu na oddziale położniczym
Podczas pobytu na oddziale położniczym szacowano średnio 22 godziny
Pooperacyjne dodatkowe zużycie oksykodonu w oddziale opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej szacowany średnio na 2 godziny
Liczba mg oksykodonu podanego jako dodatkowy lek przeciwbólowy
Podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej szacowany średnio na 2 godziny
Pooperacyjne dodatkowe zużycie oksykodonu na oddziale położniczym
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale położniczym szacowano średnio 22 godziny
Liczba mg oksykodonu podanego jako dodatkowy lek przeciwbólowy
Podczas pobytu na oddziale położniczym szacowano średnio 22 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conrad Arnfinn Bjørshol

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1399-2435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj