Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na keizersnede

17 april 2023 bijgewerkt door: Conrad Arnfinn Bjørshol

Impact van Richtlijnaanbevelingen voor post-keizersnede analgesie op pijn, misselijkheid en pruritus

Om te onderzoeken of peri-operatieve pijn/misselijkheid/pruritus verandert wanneer de huidige standaard analgesie voor een keizersnede (CS) wordt vervangen door nieuwe richtlijn aanbevolen analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controlegroep (huidige analgesie, electieve CS) wordt vergeleken met huidige analgesie voor nood-CS, en richtlijn aanbevolen analgesie.

Huidige analgesie voor CS:

Spinale hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinale fentanyl 10-15 ug. Postoperatief: paracetamol 1 g x 4, ibuprofen 400 mg x 4 po, oxycodon 10 mg (70 kg) x 2 po, extra oxycodon 2,5 mg iv/5 mg po indien nodig.

Richtlijn aanbevolen analgesie bij CS:

Spinale hyperbare bupivacaïne 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinale fentanyl 12,5 ug. Spinale morfine 0,05 mg. Na bevalling van de baby: Dexamethason 8 mg iv, paracetamol 1 g iv, parecoxib 40 mg iv.

Postoperatief: paracetamol 1 g x 4, ibuprofen 600 mg x 4 po, oxycodon 2,5 mg iv/5 mg po indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde bevalling, voldragen zwangerschap, keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Maternale hart- of longziekte (exclusief milde astma)
  • Bekend of vermoed obstructief slaapapneusyndroom
  • Pre-eclampsie
  • Lichaamsmassa-index > 40
  • Induline-afhankelijke diabetes mellitus
  • Contra-indicaties voor ibuprofen, dexamethason of morfine
  • Chronische pijn
  • Neurologische aandoening
  • Drugsmisbruik
  • Leeftijd < 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 3
  • Patiënten die andere vormen van anesthesie krijgen (ruggenprik of algemeen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Electieve CS-patiënten die huidige analgesie krijgen.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-fentanyl keuzegroep
Huidige analgesie in electieve keizersnede.
Experimenteel: Interventie groep
Electieve CS-patiënten die door de richtlijn aanbevolen analgesie kregen.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-fentanyl-morfine keuzegroep
Richtlijn aanbevolen analgesie bij electieve keizersnede.
Experimenteel: Noodgroep
Emergency CS ontvangt huidige analgesie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-fentanyl noodgroep
Huidige analgesie bij spoedkeizersnede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn bij aankomst op de postoperatieve zorgeenheid
Tijdsspanne: Direct bij aankomst op de postoperatieve zorgafdeling
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Direct bij aankomst op de postoperatieve zorgafdeling
Postoperatieve pijn na 30 minuten
Tijdsspanne: Op postoperatieve zorgafdeling 30 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op postoperatieve zorgafdeling 30 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn na 60 minuten
Tijdsspanne: Op postoperatieve zorgeenheid 60 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op postoperatieve zorgeenheid 60 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn na 90 minuten
Tijdsspanne: Op postoperatieve zorgeenheid 90 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op postoperatieve zorgeenheid 90 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn na 120 minuten
Tijdsspanne: Op postoperatieve zorgafdeling 120 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op postoperatieve zorgafdeling 120 minuten na aankomst
Postoperatieve pijn bij aankomst op de kraamafdeling
Tijdsspanne: Meteen bij aankomst op de kraamafdeling
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Meteen bij aankomst op de kraamafdeling
Postoperatieve pijn op kraamafdeling 4 uur na aankomst
Tijdsspanne: Op kraamafdeling 4 uur na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op kraamafdeling 4 uur na aankomst
Postoperatieve pijn op kraamafdeling 8 uur na aankomst
Tijdsspanne: Op kraamafdeling 8 uur na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op kraamafdeling 8 uur na aankomst
Postoperatieve pijn op kraamafdeling 12 uur na aankomst
Tijdsspanne: Op de kraamafdeling 12 uur na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op de kraamafdeling 12 uur na aankomst
Postoperatieve pijn op kraamafdeling 16 uur na aankomst
Tijdsspanne: Op de kraamafdeling 16 uur na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op de kraamafdeling 16 uur na aankomst
Postoperatieve pijn op de kraamafdeling 20 uur na aankomst
Tijdsspanne: Op de kraamafdeling 20 uur na aankomst
Postoperatieve pijn tijdens rust en beweging gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Op de kraamafdeling 20 uur na aankomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op postoperatieve zorgafdeling, geschat gemiddeld 2 uur
Aanwezig (ja/nee) tijdens verblijf op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdens verblijf op postoperatieve zorgafdeling, geschat gemiddeld 2 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken op de kraamafdeling
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de kraamafdeling gemiddeld 22 uur geschat
Aanwezig (ja/nee) tijdens verblijf op de kraamafdeling
Tijdens verblijf op de kraamafdeling gemiddeld 22 uur geschat
Postoperatieve pruritus op de afdeling postoperatieve zorg
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op postoperatieve zorgafdeling, geschat gemiddeld 2 uur
Aanwezig (ja/nee) tijdens verblijf op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdens verblijf op postoperatieve zorgafdeling, geschat gemiddeld 2 uur
Postoperatieve pruritus op de kraamafdeling
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de kraamafdeling gemiddeld 22 uur geschat
Aanwezig (ja/nee) tijdens verblijf op de kraamafdeling
Tijdens verblijf op de kraamafdeling gemiddeld 22 uur geschat
Postoperatief aanvullend gebruik van oxycodon op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op postoperatieve zorgafdeling, geschat gemiddeld 2 uur
Aantal mg oxycodon toegediend als aanvullende analgetica
Tijdens verblijf op postoperatieve zorgafdeling, geschat gemiddeld 2 uur
Postoperatief aanvullend gebruik van oxycodon op de kraamafdeling
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de kraamafdeling gemiddeld 22 uur geschat
Aantal mg oxycodon toegediend als aanvullende analgetica
Tijdens verblijf op de kraamafdeling gemiddeld 22 uur geschat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conrad Arnfinn Bjørshol

Onderzoekers

  • Studie stoel: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1399-2435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren