Dolore postoperatorio dopo taglio cesareo
17 aprile 2023 aggiornato da: Conrad Arnfinn Bjørshol
Impatto delle raccomandazioni delle linee guida per l'analgesia post-cesareo su dolore, nausea e prurito
Esaminare se il dolore/nausea/prurito perioperatorio è alterato quando l'attuale analgesia standard per taglio cesareo (CS) viene sostituita con l'analgesia raccomandata dalle nuove linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di controllo (analgesia corrente, CS elettivo) viene confrontato con l'analgesia corrente per CS di emergenza e l'analgesia raccomandata dalle linee guida.
Analgesia attuale per CS:
Bupivacaina iperbarica spinale 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanil spinale 10-15 ug. Postoperatorio: paracetamolo 1 g x 4, ibuprofene 400 mg x 4 PO, ossicodone 10 mg (70 kg) x 2 PO, ossicodone aggiuntivo 2,5 mg iv/5 mg PO quando necessario.
Analgesia raccomandata dalle linee guida per CS:
Bupivacaina iperbarica spinale 5 mg/ml, 9-11 mg. Fentanil spinale 12,5 ug. Morfina spinale 0,05 mg. Dopo il parto: desametasone 8 mg iv, paracetamolo 1 g iv, parecoxib 40 mg iv.
Postoperatorio: Paracetamolo 1g x 4, ibuprofene 600 mg x 4 PO, ossicodone 2,5 mg iv/5 mg PO quando necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partoriente sana, gravidanza a termine, sottoposta a taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Malattie cardiache o polmonari materne (esclusa l'asma lieve)
- Sindrome delle apnee notturne nota o sospetta
- Preeclampsia
- Indice di massa corporea > 40
- Diabete mellito indulino-dipendente
- Controindicazioni all'ibuprofene, al desametasone o alla morfina
- Dolore cronico
- Malattia neurologica
- Abuso di droghe
- Età < 18 anni
- Società americana di anestesisti (ASA) 3
- Pazienti che ricevono altre forme di anestesia (epidurale o generale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti CS elettivi che ricevono analgesia corrente.
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Analgesia attuale nel taglio cesareo elettivo.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti CS elettivi che ricevono l'analgesia raccomandata dalle linee guida.
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Le linee guida raccomandano l'analgesia nel taglio cesareo elettivo.
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Sperimentale: Gruppo di emergenza
CS di emergenza che riceve analgesia corrente.
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Analgesia attuale nel taglio cesareo d'urgenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio all'arrivo in unità di cura postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente all'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
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Immediatamente all'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria
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Dolore postoperatorio a 30 minuti
Lasso di tempo: All'unità di cura postoperatoria 30 minuti dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
All'unità di cura postoperatoria 30 minuti dopo l'arrivo
|
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Dolore postoperatorio a 60 minuti
Lasso di tempo: All'unità di cura postoperatoria 60 minuti dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
All'unità di cura postoperatoria 60 minuti dopo l'arrivo
|
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Dolore postoperatorio a 90 minuti
Lasso di tempo: All'unità di cura postoperatoria 90 minuti dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
All'unità di cura postoperatoria 90 minuti dopo l'arrivo
|
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Dolore postoperatorio a 120 minuti
Lasso di tempo: All'unità di cura postoperatoria 120 minuti dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
All'unità di cura postoperatoria 120 minuti dopo l'arrivo
|
|
Dolore postoperatorio all'arrivo in maternità
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo al reparto maternità
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
Subito dopo l'arrivo al reparto maternità
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Dolore postoperatorio al reparto maternità 4 ore dopo l'arrivo
Lasso di tempo: Al reparto maternità 4 ore dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
Al reparto maternità 4 ore dopo l'arrivo
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|
Dolore postoperatorio al reparto maternità 8 ore dopo l'arrivo
Lasso di tempo: Al reparto maternità 8 ore dopo l'arrivo
|
Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
Al reparto maternità 8 ore dopo l'arrivo
|
|
Dolore postoperatorio al reparto maternità 12 ore dopo l'arrivo
Lasso di tempo: Al reparto maternità 12 ore dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
Al reparto maternità 12 ore dopo l'arrivo
|
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Dolore postoperatorio al reparto maternità 16 ore dopo l'arrivo
Lasso di tempo: Al reparto maternità 16 ore dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
Al reparto maternità 16 ore dopo l'arrivo
|
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Dolore postoperatorio al reparto maternità 20 ore dopo l'arrivo
Lasso di tempo: Al reparto maternità 20 ore dopo l'arrivo
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Dolore postoperatorio durante il riposo e il movimento misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
|
Al reparto maternità 20 ore dopo l'arrivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori presso l'unità di cura postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la permanenza presso l'unità di cura postoperatoria, media stimata 2 ore
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Presente (sì/no) durante la degenza presso l'unità di cura postoperatoria
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Durante la permanenza presso l'unità di cura postoperatoria, media stimata 2 ore
|
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Nausea e vomito postoperatori al reparto maternità
Lasso di tempo: Durante la degenza nel reparto maternità, media stimata 22 ore
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Presente (sì/no) durante la degenza presso il reparto maternità
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Durante la degenza nel reparto maternità, media stimata 22 ore
|
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Prurito postoperatorio presso l'unità di cura postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la permanenza presso l'unità di cura postoperatoria, media stimata 2 ore
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Presente (sì/no) durante la degenza presso l'unità di cura postoperatoria
|
Durante la permanenza presso l'unità di cura postoperatoria, media stimata 2 ore
|
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Prurito postoperatorio al reparto maternità
Lasso di tempo: Durante la degenza nel reparto maternità, media stimata 22 ore
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Presente (sì/no) durante la degenza presso il reparto maternità
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Durante la degenza nel reparto maternità, media stimata 22 ore
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Consumo postoperatorio aggiuntivo di ossicodone presso l'unità di cura postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la permanenza presso l'unità di cura postoperatoria, media stimata 2 ore
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Numero di mg di ossicodone somministrati come analgesici aggiuntivi
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Durante la permanenza presso l'unità di cura postoperatoria, media stimata 2 ore
|
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Consumo aggiuntivo postoperatorio di ossicodone nel reparto maternità
Lasso di tempo: Durante la degenza nel reparto maternità, media stimata 22 ore
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Numero di mg di ossicodone somministrati come analgesici aggiuntivi
|
Durante la degenza nel reparto maternità, media stimata 22 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Manifestazioni cutanee
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea
- Vomito
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1399-2435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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