Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter keisersnitt

17. april 2023 oppdatert av: Conrad Arnfinn Bjørshol

Virkningen av retningslinjer for analgesi etter keisersnitt på smerter, kvalme og kløe

For å undersøke om perioperativ smerte/kvalme/pruritus endres når gjeldende standard analgesi for keisersnitt (CS) erstattes med ny veiledende anbefalt analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollgruppe (aktuell analgesi, elektiv CS) sammenlignes med gjeldende analgesi for akutt CS, og veiledende anbefalt analgesi.

Nåværende analgesi for CS:

Spinal hyperbar bupivakain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinal fentanyl 10-15 ug. Postoperativt: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 400 mg x 4 po, oksykodon 10 mg (70 kg) x 2 po, ekstra oksykodon 2,5 mg iv/5 mg po ved behov.

Retningslinje anbefalt analgesi for CS:

Spinal hyperbar bupivakain 5 mg/ml, 9-11 mg. Spinal fentanyl 12,5 ug. Spinal morfin 0,05 mg. Etter fødsel: Deksametason 8 mg iv, paracetamol 1 g iv, parekoksib 40 mg iv.

Postoperativt: Paracetamol 1g x 4, ibuprofen 600 mg x 4 po, oksykodon 2,5 mg iv/5 mg po ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Frisk fødende, termingraviditet, gjennomgår keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Mors hjerte- eller lungesykdom (ikke inkludert mild astma)
  • Kjent eller mistenkt obstruktivt søvnapnésyndrom
  • Svangerskapsforgiftning
  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Indulinavhengig diabetes mellitus
  • Kontraindikasjoner for ibuprofen, deksametason eller morfin
  • Kronisk smerte
  • Nevrologisk sykdom
  • Narkotikamisbruk
  • Alder < 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 3
  • Pasienter som får andre former for anestesi (epidural eller generell)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Elektive CS-pasienter som mottar nåværende analgesi.
Legemiddel: Bupivacaine-fentanyl elektiv gruppe
Aktuell analgesi ved elektivt keisersnitt.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Elektive CS-pasienter som får veiledende anbefalt analgesi.
Legemiddel: Bupivakain-fentanyl-morfin elektiv gruppe
Retningslinje anbefalt analgesi ved elektivt keisersnitt.
Eksperimentell: Beredskapsgruppe
Emergency CS mottar gjeldende analgesi.
Legemiddel: Bupivacaine-fentanyl akuttgruppe
Aktuell analgesi ved akutt keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter ved ankomst postoperativ omsorgsenhet
Tidsramme: Umiddelbart ved ankomst til postoperativ avdeling
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Umiddelbart ved ankomst til postoperativ avdeling
Postoperativ smerte etter 30 minutter
Tidsramme: Ved postoperativ avdeling 30 minutter etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Ved postoperativ avdeling 30 minutter etter ankomst
Postoperativ smerte etter 60 minutter
Tidsramme: Ved postoperativ avdeling 60 minutter etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Ved postoperativ avdeling 60 minutter etter ankomst
Postoperativ smerte etter 90 minutter
Tidsramme: Ved postoperativ avdeling 90 minutter etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Ved postoperativ avdeling 90 minutter etter ankomst
Postoperativ smerte etter 120 minutter
Tidsramme: Ved postoperativ avdeling 120 minutter etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Ved postoperativ avdeling 120 minutter etter ankomst
Postoperative smerter ved ankomst fødeavdeling
Tidsramme: Umiddelbart ved ankomst til fødeavdelingen
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Umiddelbart ved ankomst til fødeavdelingen
Postoperative smerter på fødeavdeling 4 timer etter ankomst
Tidsramme: På fødeavdeling 4 timer etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeavdeling 4 timer etter ankomst
Postoperative smerter på fødeavdeling 8 timer etter ankomst
Tidsramme: På fødeavdeling 8 timer etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeavdeling 8 timer etter ankomst
Postoperative smerter på fødeavdeling 12 timer etter ankomst
Tidsramme: På fødeavdeling 12 timer etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeavdeling 12 timer etter ankomst
Postoperative smerter på fødeavdeling 16 timer etter ankomst
Tidsramme: På fødeavdeling 16 timer etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeavdeling 16 timer etter ankomst
Postoperative smerter på fødeavdeling 20 timer etter ankomst
Tidsramme: På fødeavdeling 20 timer etter ankomst
Postoperativ smerte under hvile og bevegelse målt ved numerisk vurderingsskala (NRS).
På fødeavdeling 20 timer etter ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast ved postoperativ avdeling
Tidsramme: Ved opphold ved postoperativ enhet beregnet gjennomsnittlig 2 timer
Tilstede (ja/nei) under opphold på postoperativ enhet
Ved opphold ved postoperativ enhet beregnet gjennomsnittlig 2 timer
Postoperativ kvalme og oppkast på fødeavdelingen
Tidsramme: Ved opphold på fødeavdeling beregnet gjennomsnittlig 22 timer
Tilstede (ja/nei) under opphold på fødeavdelingen
Ved opphold på fødeavdeling beregnet gjennomsnittlig 22 timer
Postoperativ kløe ved postoperativ avdeling
Tidsramme: Ved opphold ved postoperativ enhet beregnet gjennomsnittlig 2 timer
Tilstede (ja/nei) under opphold på postoperativ enhet
Ved opphold ved postoperativ enhet beregnet gjennomsnittlig 2 timer
Postoperativ kløe på fødeavdelingen
Tidsramme: Ved opphold på fødeavdeling beregnet gjennomsnittlig 22 timer
Tilstede (ja/nei) under opphold på fødeavdelingen
Ved opphold på fødeavdeling beregnet gjennomsnittlig 22 timer
Postoperativt ekstra oksykodonforbruk ved postoperativ avdeling
Tidsramme: Ved opphold ved postoperativ enhet beregnet gjennomsnittlig 2 timer
Antall mg oksykodon administrert som ekstra analgetika
Ved opphold ved postoperativ enhet beregnet gjennomsnittlig 2 timer
Postoperativt ekstra oksykodonforbruk på fødeavdeling
Tidsramme: Ved opphold på fødeavdeling beregnet gjennomsnittlig 22 timer
Antall mg oksykodon administrert som ekstra analgetika
Ved opphold på fødeavdeling beregnet gjennomsnittlig 22 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conrad Arnfinn Bjørshol

Etterforskere

  • Studiestol: Conrad A Bjørshol, PhD, MD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1399-2435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere